Badanie laparotomii DuraMesh

Pierwotne zamknięcie laparotomii 1) Grupa badana — zamknięcie Duramesh laparotomii (DLC) 2) Grupa kontrolna — konwencjonalne zamknięcie szwem (CSC)

U pacjentów poddawanych laparotomii w linii środkowej z powodu urazu lub nagłej operacji nacięcie ściany brzucha po laparotomii zostanie zamknięte siatką Duramesh o rozmiarze 0. Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnego zamknięcia laparotomii zostaną zamknięci na podstawie rozmiaru

1 nić wolnowchłaniająca (PDS) jednoniciowa lub pętlowa, w zależności od preferencji chirurga.

Chociaż byłoby lepiej zidentyfikować pojedynczy konwencjonalny szew, aby służył jako grupa kontrolna, ankieta przeprowadzona wśród potencjalnych uczestniczących chirurgów wykazała, że ​​w grupie konwencjonalnego zamykania szwów preferowane są zarówno szwy jednoniciowe, jak i pętlowe. Zarówno Duramesh, jak i konwencjonalne szwy będą zakładane przy użyciu znormalizowanej techniki zamykania, która obejmuje zgryzy o szerokości 1 cm i odstępy 1 cm, ponieważ jest to uznana technika zamykania urazów i laparotomii w nagłych wypadkach w obu uczestniczących instytucjach. Podjęta zostanie próba ilościowego określenia stosunku szwów do długości rany w celu potwierdzenia standaryzacji techniki zamykania między grupami. Popularna w Europie technika zamykania chirurgicznego małych ukąszeń nie została przyjęta przez chirurgów urazowych i ratunkowych w żadnej z instytucji ze względu na obawy związane z wczesnym rozejściem się rany i niemożnością ekstrapolacji danych z badania STITCH na amerykańską populację urazową. Chirurdzy z obu instytucji nie uważają za dopuszczalne uogólnienie europejskiego badania ze średnim BMI równym 24 na populację Stanów Zjednoczonych, ani nie uważają za rozsądne zamykanie ściany jamy brzusznej szwem polidioksanonowym 2-0, ponieważ ta technika zyskała na popularności w kierunku wyższego wskaźnika ostrego rozejścia się powięzi (pęknięcie brzucha).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem powikłań pooperacyjnych (tj. e. , infekcja, surowiczak, krwiak), po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Pacjent zostanie również oceniony pod kątem powstania przepukliny pooperacyjnej w tych samych punktach czasowych po operacji (1, 3, 6, 12 miesięcy). Wyniki przepukliny będą oparte na badaniu fizykalnym, z użyciem ultradźwięków w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Chociaż wykazano, że obrazowanie kontrolne jest bardziej czułe w wykrywaniu przepuklin, głównym celem tego badania jest porównanie profilu bezpieczeństwa zamknięcia laparotomii Duramesh ze standardową techniką zamknięcia. Obrazowanie kontrolne w celu identyfikacji przepukliny nie jest częścią standardowej praktyki klinicznej w uczestniczących ośrodkach badawczych. Odsetek klinicznie istotnych przepuklin stwierdzonych w badaniu fizykalnym zostanie wykorzystany w przyszłych badaniach skuteczności, w których rutynowe obrazowanie kontrolne zostanie włączone do projektu badania.

Oprócz pacjentów poddawanych pierwotnemu zamknięciu laparotomii po otwartym urazie lub nagłej operacji jamy brzusznej, zbadana zostanie również dodatkowa podgrupa 20 pacjentów poddawanych opóźnionemu pierwotnemu zamknięciu otwartego brzucha. Ci pacjenci stanowią szczególnie trudny problem kliniczny, dla którego nie ma standardowego podejścia do naprawy. Wszystkich 20 badanych pacjentów poddawanych opóźnionemu pierwotnemu zamknięciu otwartego brzucha zostanie zamkniętych Durameshem nr 1 lub nr 2 i poddanych leczeniu zgodnie z tym samym protokołem pooperacyjnym, co pacjenci poddawani pierwotnemu zamknięciu laparotomii. Ta podgrupa jest zbyt mała, aby randomizacja dostarczyła użytecznych danych do porównania, a zatem zostanie wykorzystana do przedstawienia jedynie opisowej analizy tego wczesnego doświadczenia z opóźnionym zamknięciem otwartego brzucha Durameshem. Bezpieczeństwo zamknięcia Duramesh w tej populacji pacjentów można ekstrapolować na podstawie wcześniej przytoczonych doświadczeń dotyczących zamykania pasków siatki w zanieczyszczonych przepuklinach pooperacyjnych.