DuraMesh laparotomistudie

Primær laparotomi lukkingsbehandling 1) Studiegruppe - Duramesh Laparotomi lukking (DLC) behandling 2) Kontrollgruppe - konvensjonell suturlukking (CSC)

Pasienter som gjennomgår en midtlinjelaparotomi for traumer eller akuttoperasjoner, vil få sitt laparotomisnitt i bukveggen lukket med størrelse 0 Duramesh suturable mesh. Pasienter randomisert til konvensjonell laparotomi-lukking vil bli lukket ved bruk av størrelse

1 sakteabsorberende (PDS) enkeltstrengs- eller løkkesutur, basert på kirurgens preferanser.

Selv om det ville være å foretrekke å identifisere en enkelt konvensjonell sutur for å tjene som kontrollgruppe, viste polling av potensielle deltakende kirurger en preferanse for både enkeltstrengede og loopede suturer for å være tilgjengelige for bruk i den konvensjonelle suturlukkingsgruppen. Både Duramesh og konvensjonelle suturer vil bli plassert ved hjelp av en standardisert lukketeknikk som inkluderer 1 cm brede biter og 1 cm avstand, da dette er den etablerte teknikken for traume- og nødlaparotomilukking ved begge deltakende institusjoner. Et forsøk på å kvantifisere forholdet mellom sutur og sårlengde vil bli gjort i et forsøk på å bekrefte standardisering av lukketeknikk mellom grupper. Den kirurgiske lukketeknikken for små biter som er populær i Europa, har ikke blitt tatt i bruk av traume- og akuttkirurger ved noen av institusjonene på grunn av bekymringer knyttet til tidlig dehiscens og manglende evne til å ekstrapolere data fra STITCH-prøven til en amerikansk traumepopulasjon. Kirurgene ved begge institusjonene mener det ikke er akseptabelt å generalisere den europeiske studien med en gjennomsnittlig BMI på 24 til USAs befolkning, og de mener heller ikke det er lurt å lukke bukveggen med en 2-0 polydioksanonsutur, ettersom denne teknikken hadde en trend. mot en høyere forekomst av akutt fascial dehiscens (sprengt abdomen).

Alle pasienter vil bli vurdert for postoperative komplikasjoner (dvs. e . , infeksjon, seroma, hematom), a t 1 , 3 , 6 og 12 måneder p o s t o p e r a t i v e l y . Pasienten vil også bli vurdert for dannelse av incisional brokk ved de samme postoperative tidspunktene (1, 3, 6, 12 måneder). Brokkutfall vil være basert på fysisk undersøkelse, med ultralyd brukt for eventuelle usikkerhetsmomenter. Mens overvåkingsavbildning har vist seg å være mer følsom for brokkdeteksjon, er hovedformålet med denne studien å sammenligne sikkerhetsprofilen til Duramesh laparotomilukking med standard lukketeknikk. Overvåkingsavbildning for brokkidentifikasjon er ikke en del av standard klinisk praksis ved de deltakende studiestedene. Frekvensen av klinisk relevante brokk funnet ved fysisk undersøkelse vil bli brukt til å informere om fremtidige effektstudier, hvor rutinemessig overvåkingsavbildning vil bli inkorporert i studiedesignet.

I tillegg til pasientene som gjennomgår primær laparotomi-lukking etter et åpent traume eller akutt abdominal kirurgi, vil en ekstra undergruppe av 20 pasienter som gjennomgår forsinket primær lukking av åpen abdomen også bli studert. Disse pasientene representerer et spesielt utfordrende klinisk problem, som det ikke finnes noen standard tilnærming for å reparere. Alle 20 studiepasienter som gjennomgår forsinket primær lukking av en åpen abdomen vil bli lukket med #1 eller #2 Duramesh og fulgt i henhold til samme postoperative protokoll som de som gjennomgår primær laparotomi lukking. Denne undergruppen er for liten for randomisering til å gi nyttige data for sammenligning, og vil derfor bli brukt til kun å gi en beskrivende analyse av denne tidlige erfaringen med forsinket Duramesh-lukking av den åpne magen. Sikkerheten til Duramesh-lukking i denne pasientpopulasjonen kan ekstrapoleres fra den tidligere refererte erfaringen med nettingstrimler i kontaminerte snittbrokk.