DuraMesh Laparotomie-Studie

Primäre Behandlung mit Laparotomieverschluss 1) Studiengruppe – Behandlung mit Duramesh-Laparotomieverschluss (DLC) 2) Kontrollgruppe – Konventioneller Nahtverschluss (CSC)

Bei Patienten, die sich einer Mittellinien-Laparotomie aufgrund eines Traumas oder einer Notoperation unterziehen, wird der Bauchwand-Laparotomie-Einschnitt mit einem vernähbaren Duramesh-Netz der Größe 0 verschlossen. Patienten, die für einen konventionellen Laparotomieverschluss randomisiert wurden, werden unter Verwendung der Größe verschlossen

1 langsam absorbierender (PDS) Einzelstrang- oder Schlaufenfaden, je nach Präferenz des Chirurgen.

Während es vorzuziehen wäre, ein einzelnes herkömmliches Nahtmaterial als Kontrollgruppe zu bestimmen, ergaben Umfragen unter potenziell teilnehmenden Chirurgen, dass sowohl Einzelfaden- als auch Schlingennähte für die Verwendung in der Gruppe mit herkömmlichem Nahtverschluss bevorzugt werden. Sowohl Duramesh- als auch herkömmliche Nähte werden mit einer standardisierten Verschlusstechnik platziert, die 1 cm breite Bisse und 1 cm Abstand beinhaltet, da dies die etablierte Technik für den Trauma- und Notfall-Laparotomieverschluss an beiden teilnehmenden Einrichtungen ist. Es wird versucht, das Verhältnis von Naht zu Wundlänge zu quantifizieren, um die Standardisierung der Verschlusstechnik zwischen den Gruppen zu bestätigen. Die in Europa beliebte chirurgische Verschlusstechnik mit kleinen Bissen wurde von Trauma- und Notfallchirurgen an beiden Institutionen nicht übernommen, da Bedenken hinsichtlich einer frühen Dehiszenz und der Unfähigkeit bestehen, die Daten der STITCH-Studie auf eine US-amerikanische Traumapopulation zu extrapolieren. Die Chirurgen an beiden Institutionen halten es nicht für akzeptabel, die europäische Studie mit einem mittleren BMI von 24 auf die Bevölkerung der Vereinigten Staaten zu verallgemeinern, noch halten sie es für ratsam, die Bauchdecke mit einer 2-0-Polydioxanon-Naht zu schließen, wie diese Technik im Trend lag hin zu einer höheren Rate an akuten Fasziendehiszenzen (Burst Abdomen).

Alle Patienten werden auf postoperative Komplikationen untersucht (d. e. , Infektion, Serom, Hämatom), 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Der Patient wird zu denselben postoperativen Zeitpunkten (1, 3, 6, 12 Monate) auch auf Narbenbruchbildung untersucht. Hernie-Ergebnisse basieren auf einer körperlichen Untersuchung, wobei bei Unsicherheiten Ultraschall verwendet wird. Während sich die Überwachungsbildgebung als empfindlicher für die Erkennung von Hernien erwiesen hat, besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, das Sicherheitsprofil des Duramesh-Laparotomieverschlusses mit der Standardverschlusstechnik zu vergleichen. Die Überwachungsbildgebung zur Hernienerkennung gehört an den teilnehmenden Studienzentren nicht zum klinischen Standard. Die Rate klinisch relevanter Hernien, die bei der körperlichen Untersuchung gefunden werden, wird verwendet, um zukünftige Wirksamkeitsstudien zu informieren, in denen routinemäßige Überwachungsbildgebung in das Studiendesign integriert wird.

Zusätzlich zu den Patienten, die sich nach einem offenen Trauma oder einer notfallmäßigen Bauchoperation einem primären Laparotomieverschluss unterziehen, wird auch eine weitere Untergruppe von 20 Patienten untersucht, die sich einem verzögerten primären Verschluss eines offenen Abdomens unterziehen. Diese Patienten stellen ein besonders herausforderndes klinisches Problem dar, für das es keinen Standardansatz zur Behebung gibt. Alle 20 Studienpatienten, die sich einem verzögerten primären Verschluss eines offenen Abdomens unterziehen, werden mit Nr. 1 oder Nr. 2 Duramesh verschlossen und nach demselben postoperativen Protokoll wie diejenigen, die sich einem primären Laparotomieverschluss unterziehen, weiterverfolgt. Diese Untergruppe ist zu klein für eine Randomisierung, um nützliche Vergleichsdaten zu liefern, und wird daher nur zur Bereitstellung einer deskriptiven Analyse dieser frühen Erfahrung mit verzögertem Duramesh-Schließen des offenen Abdomens verwendet. Die Sicherheit des Duramesh-Verschlusses bei dieser Patientenpopulation kann aus den zuvor erwähnten Erfahrungen mit Netzstreifenverschlüssen bei kontaminierten Narbenhernien extrapoliert werden.