DuraMesh Laparotomi undersøgelse

Primær laparotomi lukning 1) Undersøgelsesgruppe - Duramesh Laparotomi lukning (DLC) behandling 2) Kontrolgruppe - konventionel sutur lukning (CSC)

Patienter, der gennemgår en midtlinje-laparotomi til traume eller nødoperation, vil få lukket deres abdominalvægs-laparotomi-snit med størrelse 0 Duramesh suturable mesh. Patienter randomiseret til konventionel laparotomi lukning vil blive lukket ved hjælp af størrelse

1 langsomt absorberende (PDS) enkeltstrenget eller loopet sutur, baseret på kirurgens præference.

Selvom det ville være at foretrække at identificere en enkelt konventionel sutur til at fungere som kontrolgruppe, viste polling af potentielle deltagende kirurger en præference for både enkeltstrengede og loopede suturer for at være tilgængelige til brug i den konventionelle suturlukningsgruppe. Både Duramesh og konventionelle suturer vil blive placeret ved hjælp af en standardiseret lukketeknik, der inkorporerer 1 cm brede bid og 1 cm mellemrum, da dette er den etablerede teknik til traume- og nødlaparotomilukning på begge deltagende institutioner. En indsats for at kvantificere forholdet mellem sutur og sårlængde vil blive gjort i et forsøg på at bekræfte standardisering af lukketeknik mellem grupper. Den kirurgiske lukningsteknik med små bid, der er populær i Europa, er ikke blevet vedtaget af traume- og akutkirurger på nogen af ​​institutionerne på grund af bekymringer relateret til tidlig dehicens og manglende evne til at ekstrapolere STITCH-forsøgsdataene til en amerikansk traumepopulation. Kirurgerne på begge institutioner mener ikke, at det er acceptabelt at generalisere det europæiske forsøg med en gennemsnitlig BMI på 24 til den amerikanske befolkning, og de mener heller ikke, det er klogt at lukke bugvæggen med en 2-0 polydioxanonsutur, da denne teknik udviklede sig mod en højere hastighed af akut fascial dehiscens (burst abdomen).

Alle patienter vil blive vurderet for postoperative komplikationer (dvs. e . , infektion, seroma, hæmatom), a t 1, 3, 6 og 12 måneder p o s t o p e r a t i v e l y . Patienten vil også blive vurderet for dannelse af incisionsbrok på de samme postoperative tidspunkter (1, 3, 6, 12 måneder). Brok udfald vil være baseret på fysisk undersøgelse, med ultralyd brugt for eventuelle usikkerheder. Mens overvågningsbilleddannelse har vist sig at være mere følsom for brokpåvisning, er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne sikkerhedsprofilen for Duramesh laparotomilukning med standardlukningsteknik. Overvågningsbilleddannelse til brokidentifikation er ikke en del af standard klinisk praksis på de deltagende undersøgelsessteder. Hyppigheden af ​​klinisk relevante brok fundet ved fysisk undersøgelse vil blive brugt til at informere om fremtidige effektivitetsundersøgelser, hvor rutinemæssig overvågningsbilleddannelse vil blive inkorporeret i undersøgelsens design.

Udover de patienter, der gennemgår primær laparotomilukning efter et åbent traume eller akut abdominaloperation, vil en yderligere undergruppe af 20 patienter, der gennemgår forsinket primær lukning af en åben abdomen, også blive undersøgt. Disse patienter repræsenterer et særligt udfordrende klinisk problem, for hvilket der ikke er nogen standardmetode til reparation. Alle 20 undersøgelsespatienter, der gennemgår forsinket primær lukning af en åben abdomen, vil blive lukket med #1 eller #2 Duramesh og fulgt i henhold til samme postoperative protokol som dem, der gennemgår primær laparotomilukning. Denne undergruppe er for lille til randomisering til at give nyttige data til sammenligning, og vil derfor kun blive brugt til at give en beskrivende analyse af denne tidlige erfaring med forsinket Duramesh-lukning af den åbne mave. Sikkerheden ved Duramesh-lukning i denne patientpopulation kan ekstrapoleres fra den tidligere refererede erfaring med lukning af mesh-strimler i kontaminerede incisionsbrok.