Исследование лапаротомии DuraMesh

Первичное закрытие лапаротомии Лечение 1) Исследуемая группа - Закрытие лапаротомии Duramesh (DLC) Лечение 2) Контрольная группа - Обычное закрытие швов (CSC)

Пациентам, перенесшим срединную лапаротомию по поводу травмы или экстренной операции, лапаротомный разрез на брюшной стенке закрывают сеткой Duramesh размера 0. Пациенты, рандомизированные для закрытия обычной лапаротомии, будут закрыты с использованием размера

1 медленно рассасывающийся (PDS) однониточный или петлевой шовный материал по выбору хирурга.

Хотя было бы предпочтительнее определить один обычный шов для использования в качестве контрольной группы, опрос потенциальных хирургов-участников показал, что предпочтение отдается как однорядным, так и петлевым шовным материалам, которые будут доступны для использования в группе с обычными швами. Как Duramesh, так и обычные швы будут накладываться с использованием стандартизированной техники закрытия, которая включает в себя прорези шириной 1 см и расстояние между ними 1 см, поскольку это признанная техника закрытия травм и экстренной лапаротомии в обоих участвующих учреждениях. Будут предприняты усилия по количественной оценке соотношения длины шва и длины раны, чтобы подтвердить стандартизацию техники закрытия между группами. Популярный в Европе метод хирургического закрытия мелких прикусов не был принят травматологами и хирургами неотложной помощи ни в одном учреждении из-за опасений, связанных с ранним расхождением швов и невозможностью экстраполировать данные исследования STITCH на травматологическую популяцию в США. Хирурги обоих учреждений не считают приемлемым обобщать результаты европейского исследования со средним ИМТ 24 на население США, а также не считают разумным зашивать брюшную стенку полидиоксаноновым швом 2-0, поскольку эта техника имеет тенденцию к более высокой частоте острого фасциального расхождения (взрыва живота).

Все пациенты будут оцениваться на наличие послеоперационных осложнений (т. э. , инфекция, серома, гематома) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Пациент также будет оцениваться на образование послеоперационной грыжи в те же послеоперационные моменты времени (1, 3, 6, 12 месяцев). Исходы грыжи будут основаны на физикальном обследовании, с использованием ультразвука для любых неопределенностей. Хотя было показано, что контрольная визуализация более чувствительна для обнаружения грыжи, основной целью этого исследования является сравнение профиля безопасности закрытия лапаротомии по Дюрамешу со стандартной техникой закрытия. Контрольная визуализация для выявления грыжи не является частью стандартной клинической практики в участвующих в исследовании центрах. Частота клинически значимых грыж, обнаруженных при медицинском осмотре, будет использована для информирования будущих исследований эффективности, в ходе которых плановые визуальные наблюдения будут включены в дизайн исследования.

В дополнение к пациентам, перенесшим первичное закрытие лапаротомии после открытой травмы или экстренной абдоминальной хирургии, также будет изучена дополнительная подгруппа из 20 пациентов, перенесших отсроченное первичное закрытие открытой брюшной полости. Эти пациенты представляют особенно сложную клиническую проблему, для которой не существует стандартного подхода к восстановлению. Все 20 исследуемых пациентов, перенесших отсроченное первичное закрытие открытой брюшной полости, будут закрыты с помощью Duramesh № 1 или № 2 и будут наблюдаться в соответствии с тем же послеоперационным протоколом, что и пациенты, перенесшие первичное закрытие лапаротомии. Эта подгруппа слишком мала для рандомизации, чтобы предоставить полезные данные для сравнения, и поэтому она будет использоваться только для описательного анализа этого раннего опыта с отсроченным закрытием открытой брюшной полости по Дюрамешу. Безопасность закрытия Duramesh у этой популяции пациентов может быть экстраполирована на ранее упомянутый опыт закрытия сетчатой ​​полосой при инфицированных послеоперационных грыжах.