Étude de laparotomie DuraMesh

Traitement de fermeture de laparotomie primaire 1) Groupe d'étude - Traitement de fermeture de laparotomie Duramesh (DLC) 2) Groupe de contrôle - Fermeture de suture conventionnelle (CSC)

Les patients subissant une laparotomie médiane pour un traumatisme ou une chirurgie d'urgence verront leur incision de laparotomie de la paroi abdominale fermée avec un treillis suturable Duramesh de taille 0. Les patients randomisés pour la fermeture de laparotomie conventionnelle seront fermés en utilisant la taille

1 suture simple brin ou en boucle à absorption lente (PDS), selon les préférences du chirurgien.

Bien qu'il soit préférable d'identifier une seule suture conventionnelle pour servir de groupe de contrôle, le sondage des chirurgiens participants potentiels a démontré une préférence pour les sutures à brin unique et en boucle disponibles pour une utilisation dans le groupe de fermeture de suture conventionnelle. Les sutures Duramesh et conventionnelles seront placées à l'aide d'une technique de fermeture standardisée qui incorpore des piqûres de 1 cm de large et un espacement de 1 cm, car il s'agit de la technique établie pour la fermeture des traumatismes et des laparotomies d'urgence dans les deux institutions participantes. Un effort pour quantifier le rapport suture/longueur de la plaie sera fait dans le but de confirmer la standardisation de la technique de fermeture entre les groupes. La technique de fermeture chirurgicale des petites piqûres populaire en Europe n'a pas été adoptée par les chirurgiens traumatologues et urgentistes de l'un ou l'autre des établissements en raison des préoccupations liées à la déhiscence précoce et de l'incapacité d'extrapoler les données de l'essai STITCH à une population traumatologique américaine. Les chirurgiens des deux institutions ne pensent pas qu'il soit acceptable de généraliser l'essai européen avec un IMC moyen de 24 à la population des États-Unis, ni qu'il soit judicieux de fermer la paroi abdominale avec une suture de polydioxanone 2-0, car cette technique tendait vers un taux plus élevé de déhiscence fasciale aiguë (abdomen éclaté).

Tous les patients seront évalués pour les complications postopératoires (c. e. , infection, sérome, hématome), à ​​1 , 3 , 6 et 12 mois après l'opération. Le patient sera également évalué pour la formation d'une hernie incisionnelle aux mêmes moments postopératoires (1, 3, 6, 12 mois). Les résultats de la hernie seront basés sur un examen physique, avec une échographie utilisée pour toute incertitude. Alors que l'imagerie de surveillance s'est avérée plus sensible pour la détection des hernies, l'objectif principal de cette étude est de comparer le profil d'innocuité de la fermeture de laparotomie Duramesh à la technique de fermeture standard. L'imagerie de surveillance pour l'identification des hernies ne fait pas partie de la pratique clinique standard dans les sites d'étude participants. Le taux d'hernies cliniquement pertinentes trouvées lors d'un examen physique sera utilisé pour éclairer les futures études d'efficacité, où l'imagerie de surveillance de routine sera intégrée à la conception de l'étude.

En plus des patients subissant une fermeture de laparotomie primaire à la suite d'un traumatisme ouvert ou d'une chirurgie abdominale d'urgence, un sous-ensemble supplémentaire de 20 patients subissant une fermeture primaire retardée d'un abdomen ouvert sera également étudié. Ces patients représentent un problème clinique particulièrement difficile, pour lequel il n'existe pas d'approche standard de réparation. Les 20 patients de l'étude subissant une fermeture primaire retardée d'un abdomen ouvert seront fermés avec #1 ou #2 Duramesh et suivis selon le même protocole postopératoire que ceux subissant une fermeture primaire par laparotomie. Ce sous-groupe est trop petit pour que la randomisation fournisse des données utiles à des fins de comparaison, et ne sera donc utilisé que pour fournir une analyse descriptive de cette première expérience de fermeture Duramesh retardée de l'abdomen ouvert. La sécurité de la fermeture Duramesh dans cette population de patients peut être extrapolée à partir de l'expérience précédemment référencée des fermetures de bande de maille dans les hernies incisionnelles contaminées.