DuraMesh Laparotomie-onderzoek

Primaire laparotomie sluitingsbehandeling 1) Studiegroep - Duramesh laparotomie sluiting (DLC) behandeling 2) Controlegroep - conventionele hechting sluiting (CSC)

Bij patiënten die een laparotomie in de middellijn ondergaan voor een trauma of een spoedoperatie, wordt de laparotomie-incisie in de buikwand gesloten met maat 0 Duramesh hechtgaas. Patiënten gerandomiseerd naar conventionele laparotomie sluiting zullen worden gesloten op maat

1 langzaam absorberende (PDS) enkelstrengs of lusvormige hechtdraad, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.

Hoewel het de voorkeur zou hebben om één enkele conventionele hechtdraad te identificeren om als controlegroep te dienen, bleek uit peiling van potentiële deelnemende chirurgen dat er een voorkeur voor was dat zowel enkelstrengs als lusvormige hechtingen beschikbaar zouden zijn voor gebruik in de conventionele hechtingssluitingsgroep. Zowel Duramesh als conventionele hechtingen zullen worden geplaatst met behulp van een gestandaardiseerde sluitingstechniek die 1 cm brede beten en 1 cm tussenruimte omvat, aangezien dit de gevestigde techniek is voor trauma en noodlaparotomiesluiting bij beide deelnemende instellingen. Er zal een poging worden gedaan om de verhouding hechting tot wondlengte te kwantificeren om de standaardisatie van de sluitingstechniek tussen groepen te bevestigen. De in Europa populaire chirurgische sluitingstechniek met kleine beten is in geen van beide instellingen door trauma- en spoedeisende hulpchirurgen toegepast, vanwege bezorgdheid over vroege dehiscentie en het onvermogen om de STITCH-onderzoeksgegevens te extrapoleren naar een Amerikaanse traumapopulatie. De chirurgen van beide instellingen vinden het niet acceptabel om de Europese studie met een gemiddelde BMI van 24 te generaliseren naar de Amerikaanse bevolking, en evenmin vinden ze het verstandig om de buikwand te sluiten met een 2-0 polydioxanon hechting, aangezien deze techniek trending is naar een hogere mate van acute fasciale dehiscentie (gebarsten buik).

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op postoperatieve complicaties (bijv. e. , infectie, seroom, hematoom), 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De patiënt zal ook worden beoordeeld op vorming van een littekenbreuk op dezelfde postoperatieve tijdstippen (1, 3, 6, 12 maanden). Hernia-uitkomsten zijn gebaseerd op lichamelijk onderzoek, waarbij echografie wordt gebruikt voor eventuele onzekerheden. Hoewel is aangetoond dat bewakingsbeeldvorming gevoeliger is voor herniadetectie, is het primaire doel van deze studie om het veiligheidsprofiel van Duramesh-laparotomiesluiting te vergelijken met de standaard sluitingstechniek. Surveillancebeeldvorming voor hernia-identificatie maakt geen deel uit van de standaard klinische praktijk op de deelnemende onderzoekslocaties. Het aantal klinisch relevante hernia's dat bij lichamelijk onderzoek wordt gevonden, zal worden gebruikt om toekomstige werkzaamheidsonderzoeken te informeren, waarbij routinematige bewakingsbeeldvorming zal worden opgenomen in het onderzoeksontwerp.

Naast de patiënten die een primaire laparotomiesluiting ondergaan na een open trauma of een spoedoperatie aan de buik, zal ook een aanvullende subgroep van 20 patiënten die een vertraagde primaire sluiting van een open buik ondergaan, worden bestudeerd. Deze patiënten vertegenwoordigen een bijzonder uitdagend klinisch probleem, waarvoor geen standaardaanpak voor herstel bestaat. Alle 20 studiepatiënten die een vertraagde primaire sluiting van een open buik ondergaan, zullen worden gesloten met #1 of #2 Duramesh en worden gevolgd volgens hetzelfde postoperatieve protocol als degenen die een primaire laparotomiesluiting ondergaan. Deze subgroep is te klein om gerandomiseerd te kunnen worden om bruikbare vergelijkingsgegevens te verschaffen, en zal daarom alleen worden gebruikt om een ​​beschrijvende analyse te geven van deze vroege ervaring met vertraagde Duramesh-sluiting van de open buik. De veiligheid van de Duramesh-sluiting bij deze patiëntenpopulatie kan worden geëxtrapoleerd uit de eerdere ervaringen met gaasstripsluitingen bij gecontamineerde littekenbreuken.