Estudio de laparotomía DuraMesh

Tratamiento de cierre de laparotomía primaria 1) Grupo de estudio - Tratamiento de cierre de laparotomía Duramesh (DLC) 2) Grupo de control - Cierre de sutura convencional (CSC)

A los pacientes que se someten a una laparotomía en la línea media por traumatismo o cirugía de emergencia se les cerrará la incisión de laparotomía en la pared abdominal con una malla suturable Duramesh de tamaño 0. Los pacientes asignados al azar al cierre de laparotomía convencional se cerrarán utilizando el tamaño

1 sutura de un hilo o en bucle de absorción lenta (PDS), según la preferencia del cirujano.

Si bien sería preferible identificar una sola sutura convencional para que sirviera como grupo de control, el sondeo de los posibles cirujanos participantes demostró una preferencia por las suturas de un solo hilo y en bucle para estar disponibles para su uso en el grupo de cierre con sutura convencional. Tanto las suturas de Duramesh como las convencionales se colocarán utilizando una técnica de cierre estandarizada que incorpora mordidas de 1 cm de ancho y un espacio de 1 cm, ya que esta es la técnica establecida para el cierre de traumatismos y laparotomías de emergencia en ambas instituciones participantes. Se hará un esfuerzo por cuantificar la relación entre la longitud de la sutura y la herida para confirmar la estandarización de la técnica de cierre entre los grupos. La técnica de cierre quirúrgico de mordidas pequeñas, popular en Europa, no ha sido adoptada por los cirujanos de urgencias y traumatología de ninguna de las instituciones dadas las preocupaciones relacionadas con la dehiscencia temprana y la incapacidad de extrapolar los datos del ensayo STITCH a una población traumatizada de EE. UU. Los cirujanos de ambas instituciones no creen aceptable generalizar el ensayo europeo con un IMC medio de 24 a la población de los Estados Unidos, ni creen conveniente cerrar la pared abdominal con una sutura de polidioxanona 2-0, como esta técnica es tendencia hacia una mayor tasa de dehiscencia fascial aguda (abdomen reventado).

Todos los pacientes serán evaluados por complicaciones postoperatorias ( i . mi . , infección, seroma, hematoma), a 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorio. El paciente también será evaluado para la formación de una hernia incisional en los mismos puntos de tiempo postoperatorios (1, 3, 6, 12 meses). Los resultados de la hernia se basarán en el examen físico, y se usará ultrasonido para cualquier duda. Si bien se ha demostrado que las imágenes de vigilancia son más sensibles para la detección de hernias, el objetivo principal de este estudio es comparar el perfil de seguridad del cierre de laparotomía Duramesh con la técnica de cierre estándar. Las imágenes de vigilancia para la identificación de hernias no forman parte de la práctica clínica estándar en los sitios de estudio participantes. La tasa de hernias clínicamente relevantes encontradas en el examen físico se usará para informar futuros estudios de eficacia, donde se incorporarán imágenes de vigilancia de rutina en el diseño del estudio.

Además de los pacientes sometidos a cierre primario por laparotomía después de un traumatismo abierto o cirugía abdominal de emergencia, también se estudiará un subconjunto adicional de 20 pacientes sometidos a cierre primario tardío de un abdomen abierto. Estos pacientes representan un problema clínico particularmente desafiante, para el cual no existe un enfoque estándar para la reparación. Los 20 pacientes del estudio que se someten al cierre primario diferido de un abdomen abierto se cerrarán con Duramesh n.° 1 o n.° 2 y se seguirán de acuerdo con el mismo protocolo posoperatorio que los que se someten al cierre por laparotomía primaria. Este subgrupo es demasiado pequeño para que la aleatorización brinde datos útiles para la comparación y, por lo tanto, se usará para proporcionar solo un análisis descriptivo de esta experiencia temprana con el cierre tardío de Duramesh del abdomen abierto. La seguridad del cierre de Duramesh en esta población de pacientes puede extrapolarse de la experiencia mencionada anteriormente de cierres con tiras de malla en hernias incisionales contaminadas.