Estudo de Laparotomia DuraMesh

Tratamento de fechamento de laparotomia primária 1) Grupo de estudo - Tratamento de fechamento de laparotomia Duramesh (DLC) 2) Grupo de controle - Fechamento de sutura convencional (CSC)

Os pacientes submetidos a uma laparotomia mediana para trauma ou cirurgia de emergência terão sua incisão de laparotomia na parede abdominal fechada com malha suturável Duramesh tamanho 0. Os pacientes randomizados para fechamento de laparotomia convencional serão fechados usando tamanho

1 fio simples de absorção lenta (PDS) ou sutura em alça, com base na preferência do cirurgião.

Embora seja preferível identificar uma única sutura convencional para servir como grupo de controle, pesquisas com cirurgiões participantes em potencial demonstraram uma preferência por suturas de fio simples e suturas em alça disponíveis para uso no grupo de fechamento de sutura convencional. Tanto Duramesh quanto suturas convencionais serão colocadas usando uma técnica de fechamento padronizada que incorpora mordidas de 1 cm de largura e 1 cm de espaçamento, pois esta é a técnica estabelecida para trauma e fechamento de laparotomia de emergência em ambas as instituições participantes. Um esforço para quantificar a proporção de sutura para comprimento da ferida será feito em um esforço para confirmar a padronização da técnica de fechamento entre os grupos. A técnica de fechamento cirúrgico de pequenas mordidas, popular na Europa, não foi adotada por cirurgiões de trauma e emergência em nenhuma das instituições, devido a preocupações relacionadas à deiscência precoce e à incapacidade de extrapolar os dados do estudo STITCH para uma população de trauma nos EUA. Os cirurgiões de ambas as instituições não acreditam ser aceitável generalizar o ensaio europeu com um IMC médio de 24 para a população dos Estados Unidos, nem consideram sensato fechar a parede abdominal com uma sutura de polidioxanona 2-0, já que essa técnica tendeu em direção a uma maior taxa de deiscência fascial aguda (abdômen estourado).

Todos os pacientes serão avaliados quanto a complicações pós-operatórias (i. e. , infecção, seroma, hematoma), em 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório. O paciente também será avaliado quanto à formação de hérnia incisional nos mesmos pontos de tempo pós-operatório (1, 3, 6, 12 meses). Os resultados da hérnia serão baseados no exame físico, com ultrassom usado para quaisquer incertezas. Embora a imagem de vigilância tenha se mostrado mais sensível para a detecção de hérnia, o objetivo principal deste estudo é comparar o perfil de segurança do fechamento da laparotomia Duramesh com a técnica de fechamento padrão. A vigilância por imagem para identificação de hérnia não faz parte da prática clínica padrão nos locais de estudo participantes. A taxa de hérnias clinicamente relevantes encontradas no exame físico será usada para informar futuros estudos de eficácia, onde imagens de vigilância de rotina serão incorporadas ao desenho do estudo.

Além dos pacientes submetidos a fechamento primário de laparotomia após um trauma aberto ou cirurgia abdominal de emergência, também será estudado um subgrupo adicional de 20 pacientes submetidos a fechamento primário tardio de um abdome aberto. Esses pacientes representam um problema clínico particularmente desafiador, para o qual não existe uma abordagem padrão para o reparo. Todos os 20 pacientes do estudo submetidos a fechamento primário tardio de um abdome aberto serão fechados com Duramesh nº 1 ou nº 2 e seguidos de acordo com o mesmo protocolo pós-operatório daqueles submetidos a fechamento primário de laparotomia. Este subgrupo é muito pequeno para que a randomização forneça dados úteis para comparação e, portanto, será usado para fornecer apenas uma análise descritiva dessa experiência inicial com o fechamento tardio do Duramesh do abdome aberto. A segurança do fechamento de Duramesh nesta população de pacientes pode ser extrapolada a partir da experiência previamente referenciada de fechamentos de tiras de malha em hérnias incisionais contaminadas.