Studie laparotomie DuraMesh

Primární léčba uzávěrem laparotomie 1) Studijní skupina - Léčba uzávěrem Duramesh laparotomie (DLC) 2) Kontrolní skupina - konvenční uzávěr sutury (CSC)

U pacientů podstupujících laparotomii ve střední linii z důvodu traumatu nebo urgentního chirurgického zákroku bude jejich laparotomický řez břišní stěny uzavřen šitelnou síťkou Duramesh velikosti 0. Pacienti randomizovaní ke konvenčnímu uzávěru laparotomie budou uzavřeni pomocí velikosti

1 pomalu se vstřebávající (PDS) jednovláknová nebo smyčková sutura, podle preference chirurga.

I když by bylo vhodnější identifikovat jednu konvenční suturu, která by sloužila jako kontrolní skupina, dotazování potenciálních zúčastněných chirurgů prokázalo preferenci pro použití jak jednovláknových, tak smyčkových stehů pro použití ve skupině s konvenční suturou. Jak Duramesh, tak konvenční stehy budou umístěny pomocí standardizované uzavírací techniky, která zahrnuje 1 cm široké zákusy a 1 cm rozestupy, protože se jedná o zavedenou techniku ​​pro traumatické a nouzové laparotomické uzavření v obou zúčastněných institucích. Bude vynaloženo úsilí na kvantifikaci poměru stehů k délce rány ve snaze potvrdit standardizaci techniky uzavírání mezi skupinami. Technika chirurgického uzávěru malých kousnutí populární v Evropě nebyla přijata traumatovými a urgentními chirurgy ani v jedné z institucí vzhledem k obavám souvisejícím s časnou dehiscencí a nemožností extrapolovat data ze studie STITCH na populaci traumat v USA. Chirurgové v obou institucích nevěří, že je přijatelné zobecnit evropskou studii s průměrným BMI 24 na populaci Spojených států, ani nevěří, že je moudré uzavřít břišní stěnu polydioxanonovým stehem 2-0, jak je tato technika trendem směrem k vyšší míře akutní fasciální dehiscence (prasklé břicho).

U všech pacientů budou vyšetřeny pooperační komplikace (tj. e . infekce, seroma, hematom), t 1, 3, 6 a 12 měsíců p o s t o p e r a t i v e l y . Ve stejných pooperačních časech (1, 3, 6, 12 měsíců) bude pacient také vyšetřen na tvorbu incizní kýly. Výsledky kýly budou založeny na fyzikálním vyšetření, přičemž pro případné nejasnosti bude použit ultrazvuk. I když se ukázalo, že sledování je citlivější pro detekci kýly, primárním účelem této studie je porovnat bezpečnostní profil Durameshova laparotomického uzávěru se standardní technikou uzávěru. Dohledové zobrazování pro identifikaci kýly není součástí standardní klinické praxe na zúčastněných místech studie. Míra klinicky relevantních kýl nalezených při fyzikálním vyšetření bude použita k informování o budoucích studiích účinnosti, kde bude do návrhu studie začleněno rutinní sledování.

Kromě pacientů podstupujících primární laparotomický uzávěr po otevřeném traumatu nebo akutní operaci břicha bude také studována další podskupina 20 pacientů podstupujících opožděný primární uzávěr otevřeného břicha. Tito pacienti představují zvláště náročný klinický problém, pro který neexistuje standardní přístup k nápravě. Všem 20 pacientům ve studii, kteří podstoupili opožděné primární uzavření otevřeného břicha, bude uzavřeno pomocí Duramesh č. 1 nebo č. 2 a budou sledováni podle stejného pooperačního protokolu jako pacienti, kteří podstoupí primární uzavření laparotomie. Tato podskupina je příliš malá pro randomizaci, aby poskytla užitečná data pro srovnání, a proto bude použita pouze k poskytnutí deskriptivní analýzy této rané zkušenosti se zpožděným Durameshovým uzávěrem otevřeného břicha. Bezpečnost uzávěru Duramesh u této populace pacientů lze extrapolovat z dříve uváděných zkušeností s uzávěry pomocí síťových pásků u kontaminovaných incizních kýl.