DuraMesh 개복술 연구

1차 개복술 봉합 치료 1) 연구군 - DLC(Duramesh Laparotomy Closure) 치료 2) 대조군 - 기존 봉합술(CSC)

외상 또는 응급 수술을 위해 정중선 개복술을 받는 환자는 크기 0 Duramesh 봉합 가능한 메쉬로 복벽 개복 절개를 봉합합니다. 기존의 개복술 봉합에 무작위 배정된 환자는 크기를 사용하여 봉합됩니다.

외과 의사의 선호도에 따라 천천히 흡수되는(PDS) 단일 가닥 또는 루프 봉합사 1개.

대조군으로 사용할 기존의 단일 봉합사를 식별하는 것이 바람직하지만, 잠재적 참여 외과의사를 대상으로 설문 조사를 실시한 결과 기존 봉합사 봉합 그룹에서 사용할 수 있는 단일 가닥 봉합사 및 루프형 봉합사 모두에 대한 선호도가 입증되었습니다. Duramesh와 기존 봉합사는 모두 1cm 너비의 교합과 1cm 간격을 포함하는 표준화된 봉합 기술을 사용하여 배치될 것입니다. 이는 두 참여 기관에서 외상 및 응급 개복술 봉합을 위해 확립된 기술이기 때문입니다. 그룹 간 봉합 기술의 표준화를 확인하기 위해 봉합사 대 상처 길이 비율을 정량화하려는 노력이 이루어질 것입니다. 유럽에서 인기 있는 소량 교합 수술 봉합 기술은 조기 열개와 관련된 우려와 STITCH 시험 데이터를 미국 외상 집단에 외삽할 수 없는 것과 관련된 우려로 인해 두 기관의 외상 및 응급 외과의에 의해 채택되지 않았습니다. 두 기관의 외과 의사들은 미국 인구에 대한 평균 BMI 24로 유럽 실험을 일반화하는 것이 용납될 수 없다고 생각하며, 이 기술이 유행함에 따라 2-0 폴리디옥사논 봉합사로 복벽을 봉합하는 것이 현명하지도 않다고 생각합니다. 더 높은 비율의 급성 근막 열개(복부 파열) 쪽으로.

모든 환자는 수술 후 합병증( i . 전자. , 감염, 장액종, 혈종), 수술 후 1, 3, 6, 12개월. 환자는 또한 동일한 수술 후 시점(1, 3, 6, 12개월)에 절개 탈장 형성에 대해 평가됩니다. 탈장 결과는 신체 검사를 기반으로 하며 불확실성에 대해 초음파를 사용합니다. 감시 영상이 탈장 검출에 더 민감한 것으로 나타났지만 이 연구의 주요 목적은 Duramesh 개복술 봉합의 안전성 프로필을 표준 봉합 기술과 비교하는 것입니다. 탈장 식별을 위한 감시 영상은 참여 연구 기관에서 표준 임상 실습의 일부가 아닙니다. 신체 검사에서 발견된 임상적으로 관련된 탈장의 비율은 일상적인 감시 이미징이 연구 설계에 통합될 향후 효능 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.

개복 외상 또는 응급 복부 수술 후 1차 개복술 봉합을 겪는 환자에 더하여, 개복 복부의 지연 1차 봉합을 겪는 20명의 추가 하위군도 연구할 것입니다. 이 환자들은 수리에 대한 표준 접근 방식이 없는 특히 어려운 임상 문제를 나타냅니다. 개방 복부의 지연된 일차 봉합을 겪는 20명의 모든 연구 환자는 #1 또는 #2 Duramesh로 닫히고 일차 개복술 봉합을 받는 환자와 동일한 수술 후 프로토콜에 따라 추적됩니다. 이 하위 그룹은 비교를 위한 유용한 데이터를 제공하기에는 무작위화가 너무 작기 때문에 지연된 Duramesh 개방 복부 폐쇄에 대한 초기 경험에 대한 설명 분석만 제공하는 데 사용됩니다. 이 환자 모집단에서 Duramesh 봉합의 안전성은 이전에 언급된 오염된 절개 탈장에서 메쉬 스트립 봉합 경험에서 추론할 수 있습니다.