Studio sulla laparotomia DuraMesh

Trattamento di chiusura laparotomica primaria 1) Gruppo di studio - Trattamento di chiusura laparotomica Duramesh (DLC) 2) Gruppo di controllo - Chiusura di sutura convenzionale (CSC)

I pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana per traumi o interventi chirurgici d'urgenza avranno l'incisione laparotomica della parete addominale chiusa con una rete suturabile Duramesh di misura 0. I pazienti randomizzati alla chiusura laparotomica convenzionale saranno chiusi usando la taglia

1 sutura a filo singolo o ad anello a lento assorbimento (PDS), in base alle preferenze del chirurgo.

Mentre sarebbe preferibile identificare una singola sutura convenzionale per fungere da gruppo di controllo, il sondaggio dei potenziali chirurghi partecipanti ha dimostrato una preferenza per le suture a filo singolo e ad anello disponibili per l'uso nel gruppo di chiusura della sutura convenzionale. Sia le suture Duramesh che quelle convenzionali verranno posizionate utilizzando una tecnica di chiusura standardizzata che incorpora morsi larghi 1 cm e spaziatura di 1 cm, poiché questa è la tecnica consolidata per la chiusura laparotomica di emergenza e trauma in entrambe le istituzioni partecipanti. Verrà effettuato uno sforzo per quantificare il rapporto tra sutura e lunghezza della ferita nel tentativo di confermare la standardizzazione della tecnica di chiusura tra i gruppi. La tecnica di chiusura chirurgica con piccoli morsi popolare in Europa non è stata adottata dai chirurghi traumatologici e di emergenza in nessuna delle due istituzioni, a causa delle preoccupazioni relative alla deiscenza precoce e all'impossibilità di estrapolare i dati dello studio STITCH a una popolazione traumatizzata statunitense. I chirurghi di entrambe le istituzioni non ritengono accettabile generalizzare la sperimentazione europea con un BMI medio di 24 alla popolazione degli Stati Uniti, né ritengono opportuno chiudere la parete addominale con una sutura in polidiossanone 2-0, poiché questa tecnica ha avuto tendenza verso un tasso più elevato di deiscenza fasciale acuta (addome scoppiato).

Tutti i pazienti saranno valutati per complicanze post-operatorie (es. e. , infezione, sieroma, ematoma), a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il paziente verrà anche valutato per la formazione di ernia incisionale negli stessi punti temporali postoperatori (1, 3, 6, 12 mesi). Gli esiti dell'ernia si baseranno sull'esame fisico, con gli ultrasuoni utilizzati per eventuali incertezze. Sebbene l'imaging di sorveglianza abbia dimostrato di essere più sensibile per il rilevamento dell'ernia, lo scopo principale di questo studio è confrontare il profilo di sicurezza della chiusura laparotomica Duramesh con la tecnica di chiusura standard. L'imaging di sorveglianza per l'identificazione dell'ernia non fa parte della pratica clinica standard presso i centri di studio partecipanti. Il tasso di ernie clinicamente rilevanti riscontrate all'esame fisico verrà utilizzato per informare futuri studi di efficacia, in cui l'imaging di sorveglianza di routine sarà incorporato nel disegno dello studio.

Oltre ai pazienti sottoposti a chiusura primaria laparotomica a seguito di trauma aperto o chirurgia addominale d'urgenza, verrà studiato anche un ulteriore sottogruppo di 20 pazienti sottoposti a chiusura primaria ritardata di un addome aperto. Questi pazienti rappresentano un problema clinico particolarmente impegnativo, per il quale non esiste un approccio standard alla riparazione. Tutti i 20 pazienti dello studio sottoposti a chiusura primaria ritardata di un addome aperto saranno chiusi con Duramesh n. 1 o n. 2 e seguiti secondo lo stesso protocollo post-operatorio di quelli sottoposti a chiusura laparotomica primaria. Questo sottogruppo è troppo piccolo perché la randomizzazione fornisca dati utili per il confronto, e quindi verrà utilizzato solo per fornire un'analisi descrittiva di questa prima esperienza con la chiusura ritardata di Duramesh dell'addome aperto. La sicurezza della chiusura con Duramesh in questa popolazione di pazienti può essere estrapolata dall'esperienza precedentemente citata delle chiusure con strisce di rete nelle ernie incisionali contaminate.