HR陽性およびHER2陰性の進行性乳がん患者におけるSHR6390とレトロゾールまたはアナストロゾールの併用に関する研究
2021年5月31日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR陽性およびHER2陰性の再発性/転移性乳癌患者を対象に、レトロゾールまたはアナストロゾールと組み合わせたSHR6390とレトロゾールまたはアナストロゾールと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する第III相試験
これは、HR陽性およびHER2陰性の再発/転移性乳癌を有し、全身性抗癌療法を受けていない患者を対象に、レトロゾールまたはアナストロゾールと組み合わせたSHR6390とレトロゾールまたはアナストロゾールと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する第III相臨床試験です。は、この研究の対象となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
426
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Nayima Bayaxi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -局所再発または転移性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの病理学的に確認された診断を受けています。
- 年齢：18～75歳
- -進行したHR +疾患に対する以前の全身抗がん療法はありません。
- 東部共同腫瘍学グループ [ECOG] 0-1
除外基準:
- -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けた患者。
- -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、または医学的介入を必要とする心室性不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR6390、レトロゾールまたはアナストロゾール
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SHR6390錠
レトロゾールまたはアナストロゾール錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、レトロゾールまたはアナストロゾール
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プラセボ錠
レトロゾールまたはアナストロゾール錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごと、最大約 24 か月。
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間
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登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごと、最大約 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的回答率
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最長約24ヶ月
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DoR
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的反応の持続時間
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最長約24ヶ月
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月
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PFS は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行までの時間として定義されます。これは、盲検化された独立した中央審査に基づくか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方です。
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最長約24ヶ月
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OS
時間枠：2年まで
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全生存
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2年まで
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CBR
時間枠：最長約24ヶ月
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臨床給付率
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最長約24ヶ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数 NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：最長約24ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数 NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
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最長約24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ
時間枠：最大4週間
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SHR6390集団の薬物動態特性と影響因子を調査する
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR6390-III-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。