Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR6390 i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ avansert brystkreft

31. mai 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR6390 i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol versus placebo i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ tilbakevendende/metastatisk brystkreft

Dette er en fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til SHR6390 i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol versus placebo i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol hos pasienter som har HR-positive og HER2-negative tilbakevendende/metastaserende brystkreft og ikke har mottatt systemisk kreftbehandling er kvalifisert for dette studiet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Nayima Bayaxi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har den patologisk bekreftede diagnosen lokalt tilbakevendende eller metastatisk, hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft.
  2. Alder: 18 - 75 år
  3. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert HR+ sykdom.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått behandling med CDK4/6-hemmere.
  2. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR6390, Letrozol eller Anastrozol
Legemiddel: SHR6390 nettbrett
SHR6390 nettbrett
Legemiddel: Letrozol eller Anastrozol tabletter
Letrozol eller Anastrozol tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Letrozol eller Anastrozol
Legemiddel: Placebo-tabletter
Placebo-tabletter
Legemiddel: Letrozol eller Anastrozol tabletter
Letrozol eller Anastrozol tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskervurdert PFS
Tidsramme: Hver 8. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, Opptil ca. 24 måneder.
Etterforskervurdert Progresjonsfri overlevelse
Hver 8. uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, Opptil ca. 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Objektiv responsrate
Opptil ca 24 måneder
DoR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Varighet av objektiv respons
Opptil ca 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder
OS
Tidsramme: opptil 2 år
Samlet overlevelse
opptil 2 år
CBR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Clinical Benefit rate
Opptil ca 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Opptil ca 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomgang
Tidsramme: Inntil 4 uker
Å utforske de farmakokinetiske egenskapene til SHR6390-populasjonen og påvirkningsfaktorene
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR6390-III-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere