En undersøgelse af SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft
31. maj 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase III-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol versus placebo i kombination med Letrozol eller Anastrozol hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ tilbagevendende/metastatisk brystkræft
Dette er et fase III klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol versus placebo i kombination med Letrozol eller Anastrozol hos patienter, der har HR-positive og HER2-negative recidiverende/metastaserende brystkræft og ikke har modtaget systemisk anticancerbehandling er berettiget til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
426
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Nayima Bayaxi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har den patologisk bekræftede diagnose lokalt tilbagevendende eller metastatisk, hormon-receptor positiv, HER2 negativ brystkræft.
- Alder: 18 - 75 år
- Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden HR+ sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2) eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SHR6390, Letrozol eller Anastrozol
|
SHR6390 tabletter
Letrozol eller Anastrozol tabletter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Letrozol eller Anastrozol
|
Placebo-tabletter
Letrozol eller Anastrozol tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforsker-vurderet PFS
Tidsramme: Hver 8. uge fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ca. 24 måneder.
|
Investigator-vurderet Progressionsfri overlevelse
|
Hver 8. uge fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ca. 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Varighed af objektiv respons
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
OS
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse
|
op til 2 år
|
|
CBR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Clinical Benefit rate
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige hændelser Incidens, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Op til cirka 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang
Tidsramme: Op til 4 uger
|
At udforske de farmakokinetiske karakteristika af SHR6390-populationen og de påvirkende faktorer
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Anastrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR6390-III-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .