Um estudo de SHR6390 em combinação com letrozol ou anastrozol em pacientes com câncer de mama avançado HR positivo e HER2 negativo
31 de maio de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de SHR6390 em combinação com letrozol ou anastrozol versus placebo em combinação com letrozol ou anastrozol em pacientes com câncer de mama metastático/recorrente positivo e HER2 negativo
Este é um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de SHR6390 em combinação com letrozol ou anastrozol versus placebo em combinação com letrozol ou anastrozol em pacientes com câncer de mama metastático/recorrente HR positivo e HER2 negativo e que não receberam terapia anticancerígena sistêmica são elegíveis para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Nayima Bayaxi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem o diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama localmente recorrente ou metastático, receptor de hormônio positivo e HER2 negativo.
- Idade: 18 - 75 anos
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia para doença HR+ avançada.
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste [ECOG] 0-1
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6.
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva (classe 2 da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia ventricular que requerem intervenção médica .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR6390, Letrozol ou Anastrozol
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Comprimidos SHR6390
Comprimidos de letrozol ou anastrozol
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Letrozol ou Anastrozol
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Comprimidos Placebo
Comprimidos de letrozol ou anastrozol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliada pelo investigador
Prazo: A cada 8 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 24 meses.
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador
|
A cada 8 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
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Até aproximadamente 24 meses
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DoR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta objetiva
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 com base em revisão central independente cega ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses
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SO
Prazo: até 2 anos
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Sobrevivência geral
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até 2 anos
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CBR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de benefício clínico
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes Com eventos adversos e eventos adversos graves Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
|
Até aproximadamente 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cvale
Prazo: Até 4 semanas
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Explorar as características farmacocinéticas da população SHR6390 e os fatores que influenciam
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- SHR6390-III-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .