Tutkimus SHR6390:stä yhdistelmänä letrotsolin tai anastrotsolin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen III tutkimus SHR6390:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä letrotsolin tai anastrotsolin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä letrotsolin tai anastrotsolin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä
Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR6390:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä letrotsolin tai anastrotsolin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä letrotsolin tai anastrotsolin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet systeemistä syöpähoitoa ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
426
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Nayima Bayaxi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta, hormonireseptoripositiivisesta, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Ikä: 18-75 vuotta
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen HR+-sairauden hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakava akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2) tai kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR6390, letrotsoli tai anastrotsoli
|
SHR6390 tabletit
Letrotsoli- tai Anastrotsoli-tabletit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo, Letrotsoli tai Anastrotsoli
|
Placebo-tabletit
Letrotsoli- tai Anastrotsoli-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Joka 8. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, Enintään noin 24 kuukautta.
|
Tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen
|
Joka 8. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, Enintään noin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Objektiivisen vastauksen kesto
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 2 vuotta
|
|
CBR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tutkia SHR6390-populaation farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vaikuttavia tekijöitä
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6390-III-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .