Un estudio de SHR6390 en combinación con letrozol o anastrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo
31 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR6390 en combinación con letrozol o anastrozol versus placebo en combinación con letrozol o anastrozol en pacientes con cáncer de mama recurrente/metastásico HR positivo y HER2 negativo
Este es un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SHR6390 en combinación con letrozol o anastrozol versus placebo en combinación con letrozol o anastrozol en pacientes que tienen cáncer de mama recurrente/metastásico HR positivo y HER2 negativo y que no han recibido terapia sistémica contra el cáncer. son elegibles para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
426
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Nayima Bayaxi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene el diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama HER2 negativo, receptor de hormonas positivo, localmente recurrente o metastásico.
- Edad: 18 - 75 años
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad HR+ avanzada.
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG] 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6.
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia ventricular que requiera intervención médica .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR6390, letrozol o anastrozol
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SHR6390 tabletas
Tabletas de letrozol o anastrozol
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, letrozol o anastrozol
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Tabletas de placebo
Tabletas de letrozol o anastrozol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 24 meses.
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
|
Cada 8 semanas desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Insecto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta objetiva
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 en base a una revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
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hasta 2 años
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CBR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de beneficio clínico
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes Con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes Con eventos adversos y eventos adversos graves Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0
|
Hasta aproximadamente 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A través
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Explorar las características farmacocinéticas de la población SHR6390 y los factores que influyen
|
Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- SHR6390-III-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .