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Uno studio su SHR6390 in combinazione con letrozolo o anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR positivo e HER2 negativo

31 maggio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con letrozolo o anastrozolo rispetto al placebo in combinazione con letrozolo o anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo ricorrente/metastatico

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con letrozolo o anastrozolo rispetto al placebo in combinazione con letrozolo o anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico HR positivo e HER2 negativo e non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica sono eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Nayima Bayaxi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha la diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo.
  2. Età: 18 - 75 anni
  3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia HR+ avanzata.
  4. Gruppo oncologico cooperativo orientale [ECOG] 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6.
  2. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR6390, Letrozolo o Anastrozolo
Droga: SHR6390 Compresse
SHR6390 Compresse
Droga: Compresse di letrozolo o anastrozolo
Compresse di letrozolo o anastrozolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, letrozolo o anastrozolo
Droga: Compresse placebo
Compresse placebo
Droga: Compresse di letrozolo o anastrozolo
Compresse di letrozolo o anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
Ogni 8 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Fino a circa 24 mesi
DoR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta obiettiva
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
fino a 2 anni
CBR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tasso di beneficio clinico
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti Con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti Con eventi avversi ed eventi avversi gravi Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Esplorare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione SHR6390 e i fattori che la influenzano
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR6390-III-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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