Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR6390 in combinatie met letrozol of anastrozol bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium

31 mei 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SHR6390 in combinatie met letrozol of anastrozol versus placebo in combinatie met letrozol of anastrozol bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

Dit is een klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR6390 in combinatie met letrozol of anastrozol versus placebo in combinatie met letrozol of anastrozol bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker en die geen systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen. komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Nayima Bayaxi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de pathologisch bevestigde diagnose van lokaal recidiverende of gemetastaseerde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker.
  2. Leeftijd: 18 - 75 jaar
  3. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor geavanceerde HR+-ziekte.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met een CDK4/6-remmer.
  2. Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), of ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR6390, Letrozol of Anastrozol
Geneesmiddel: SHR6390-tabletten
SHR6390-tabletten
Geneesmiddel: Letrozol- of Anastrozol-tabletten
Letrozol- of Anastrozol-tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Letrozol of Anastrozol
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Letrozol- of Anastrozol-tabletten
Letrozol- of Anastrozol-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde PFS
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 24 maanden.
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving
Elke 8 weken vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage
Tot ongeveer 24 maanden
DoR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Duur van objectieve respons
Tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Algemeen overleven
tot 2 jaar
CBR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers Met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers Met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0
Tot ongeveer 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De farmacokinetische kenmerken van de SHR6390-populatie en de beïnvloedende factoren onderzoeken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR6390-III-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren