Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR6390 v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem u pacientek s HR pozitivním a HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu

31. května 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR6390 v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem versus placebo v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem u pacientek s HR pozitivním a HER2 negativním rekurentním/metastatickým karcinomem prsu

Toto je klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR6390 v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem oproti placebu v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem u pacientek, které mají HR pozitivní a HER2 negativní recidivující/metastazující karcinom prsu a nepodstoupily systémovou protinádorovou léčbu jsou způsobilí pro toto studium.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nayima Bayaxi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má patologicky potvrzenou diagnózu lokálně recidivujícího nebo metastatického, hormonálně receptorově pozitivního, HER2 negativního karcinomu prsu.
  2. Věk: 18 - 75 let
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého HR+ onemocnění.
  4. Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
  2. Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR6390, letrozol nebo anastrozol
Lék: Tablety SHR6390
Tablety SHR6390
Lék: Letrozol nebo Anastrozol tablety
Letrozol nebo Anastrozol tablety
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, letrozol nebo anastrozol
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety
Lék: Letrozol nebo Anastrozol tablety
Letrozol nebo Anastrozol tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: Každých 8 týdnů od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, Až do přibližně 24 měsíců.
Přežití bez progrese posouzené vyšetřovatelem
Každých 8 týdnů od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, Až do přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Cílová míra odezvy
Do cca 24 měsíců
DoR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
OS
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití
do 2 let
CBR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Míra klinického přínosu
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
Do cca 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ctrough
Časové okno: Až 4 týdny
Prozkoumat farmakokinetické charakteristiky populace SHR6390 a ovlivňující faktory
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR6390-III-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit