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Une étude sur le SHR6390 en association avec le létrozole ou l'anastrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif et HER2 négatif

31 mai 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR6390 en association avec le létrozole ou l'anastrozole par rapport à un placebo en association avec le létrozole ou l'anastrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR positif et HER2 négatif

Il s'agit d'un essai clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR6390 en association avec le létrozole ou l'anastrozole par rapport à un placebo en association avec le létrozole ou l'anastrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR positif et HER2 négatif récurrent/métastatique et n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique sont éligibles pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Nayima Bayaxi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. A le diagnostic pathologiquement confirmé d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique, à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif.
  2. Âge : 18 - 75 ans
  3. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour la maladie HR+ avancée.
  4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est [ECOG] 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6.
  2. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, l'angine de poitrine instable ou sévère, l'insuffisance cardiaque congestive (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) ou l'arythmie ventriculaire nécessitant une intervention médicale .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR6390, Létrozole ou Anastrozole
Médicament: Comprimés SHR6390
Comprimés SHR6390
Médicament: Comprimés de létrozole ou d'anastrozole
Comprimés de létrozole ou d'anastrozole
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, létrozole ou anastrozole
Médicament: Comprimés placebos
Comprimés placebos
Médicament: Comprimés de létrozole ou d'anastrozole
Comprimés de létrozole ou d'anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évalué par l'investigateur
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 24 mois.
Survie sans progression évaluée par l'investigateur
Toutes les 8 semaines à compter de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse objective
Jusqu'à environ 24 mois
DoR
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse objective
Jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois
SE
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie globale
jusqu'à 2 ans
RBC
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Taux de bénéfice clinique
Jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants Avec événements indésirables et événements indésirables graves Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à environ 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cà travers
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Explorer les caractéristiques pharmacocinétiques de la population SHR6390 et les facteurs d'influence
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR6390-III-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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