HR 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 레트로졸 또는 아나스트로졸과 SHR6390을 병용한 연구
2021년 5월 31일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR 양성 및 HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자에서 SHR6390과 레트로졸 또는 아나스트로졸 병용 대 위약과 레트로졸 또는 아나스트로졸의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구
HR 양성 및 HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자 중 전신 항암 요법을 받지 않은 환자를 대상으로 SHR6390과 Letrozole 또는 Anastrozole 병용 요법의 유효성 및 안전성을 Letrozole 또는 Anastrozole 병용 요법과 비교하여 평가하는 3상 임상 시험입니다. 이 연구에 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Nayima Bayaxi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 재발성 또는 전이성, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 진단이 병리학적으로 확인되었습니다.
- 나이: 18 - 75세
- 진행성 HR+ 질병에 대한 이전의 전신 항암 요법이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 [ECOG] 0-1
제외 기준:
- 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 환자.
- 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2) 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR6390, 레트로졸 또는 아나스트로졸
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SHR6390 태블릿
레트로졸 또는 아나스트로졸 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 레트로졸 또는 아나스트로졸
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위약 정제
레트로졸 또는 아나스트로졸 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가 PFS
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 약 24개월.
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조사자 평가 무진행 생존
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등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 약 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 약 24개월
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객관적 응답률
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최대 약 24개월
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DoR
기간: 최대 약 24개월
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객관적 대응 기간
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최대 약 24개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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운영체제
기간: 최대 2년
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전반적인 생존
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최대 2년
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CBR
기간: 최대 약 24개월
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임상 혜택 비율
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최대 약 24개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생, 특성 및 심각도
기간: 최대 약 24개월
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생, 특성 및 심각도
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최대 약 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크트로프
기간: 최대 4주
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SHR6390 모집단의 약동학적 특성 및 영향요인 탐색
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR6390-III-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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