Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR6390 в комбинации с летрозолом или анастрозолом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы

31 мая 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности SHR6390 в комбинации с летрозолом или анастрозолом по сравнению с плацебо в комбинации с летрозолом или анастрозолом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы

Это клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности SHR6390 в комбинации с летрозолом или анастрозолом по сравнению с плацебо в комбинации с летрозолом или анастрозолом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы, которые не получали системную противораковую терапию. имеют право на это исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет патологически подтвержденный диагноз: местно-рецидивирующий или метастатический, гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы.
  2. Возраст: 18 - 75 лет
  3. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии при распространенном HR+ заболевании.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-1

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие лечение любым ингибитором CDK4/6.
  2. Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR6390, Летрозол или Анастрозол
Лекарство: SHR6390 Таблетки
SHR6390 Таблетки
Лекарство: Таблетки Летрозола или Анастрозола
Таблетки Летрозола или Анастрозола
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, Летрозол или Анастрозол
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Таблетки Летрозола или Анастрозола
Таблетки Летрозола или Анастрозола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 24 месяцев.
Выживание без прогрессии по оценке исследователя
Каждые 8 ​​недель с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Скорость объективного ответа
Примерно до 24 месяцев
ДоР
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Продолжительность объективного ответа
Примерно до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на основе ослепленного независимого центрального обзора или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: до 2 лет
Общая выживаемость
до 2 лет
ЦБ РФ
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Клиническая эффективность
Примерно до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Примерно до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через
Временное ограничение: До 4 недель
Изучить фармакокинетические характеристики популяции SHR6390 и влияющие факторы.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR6390-III-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться