Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu SHR6390 in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

31. Mai 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR6390 in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol bei Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR6390 in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs, die keine systemische Krebstherapie erhalten haben sind für diese Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Nayima Bayaxi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die pathologisch bestätigte Diagnose von lokal rezidivierendem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.
  2. Alter: 18 - 75 Jahre alt
  3. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener HR+-Erkrankung.
  4. Östliche kooperative Onkologiegruppe [ECOG] 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden.
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2) oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR6390, Letrozol oder Anastrozol
Arzneimittel: SHR6390 Tabletten
SHR6390 Tabletten
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol Tabletten
Letrozol oder Anastrozol Tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Letrozol oder Anastrozol
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol Tabletten
Letrozol oder Anastrozol Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes PFS
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 24 Monaten.
Vom Ermittler bewertetes progressionsfreies Überleben
Alle 8 Wochen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Objektive Antwortrate
Bis etwa 24 Monate
DoR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Gesamtüberleben
bis 2 Jahre
CBR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Klinischer Nutzensatz
Bis etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, abgestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis etwa 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften der SHR6390-Population und der Einflussfaktoren
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6390-III-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

Klinische Studien zur Placebo-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren