Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR6390 w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR6390 w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem u pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym nawracającym/przerzutowym rakiem piersi

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR6390 w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem u pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym nawracającym/przerzutowym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej kwalifikują się do tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Nayima Bayaxi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzoną patologicznie diagnozę miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym.
  2. Wiek: 18 - 75 lat
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanej choroby HR+.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
  2. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR6390, Letrozol lub Anastrozol
Lek: Tabletki SHR6390
Tabletki SHR6390
Lek: Tabletki letrozolu lub anastrozolu
Tabletki letrozolu lub anastrozolu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Letrozol lub Anastrozol
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo
Lek: Tabletki letrozolu lub anastrozolu
Tabletki letrozolu lub anastrozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza
Co 8 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Do około 24 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
Ogólne przetrwanie
do 2 lat
CBR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do około 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ctrough
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zbadanie właściwości farmakokinetycznych populacji SHR6390 i czynników wpływających
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR6390-III-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj