小児期の性的虐待の生存者による眼球運動脱感作再処理（EMDR）の有効性を調査する体系的なケースシリーズ (EMDR)
2021年4月27日 更新者：Halima Bibi、University of Salford
青年および成人サバイバーにおける小児期の性的虐待の治療における眼球運動減感作再処理（EMDR）の有効性を調査する体系的なケースシリーズ研究
この研究では、小児期の性的虐待の生存者に対する EMDR の有効性を調査します。
すべての参加者は、多数のアンケートとフォローアップのインタビューとともに、国立保健サービス プログラムを介して EMDR の標準コースを受講します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、EMDR 治療中の 18 歳から 25 歳までの性的虐待を受けた青年および若年成人に対する個々のトラウマストレス反応の変化を調査することにより、眼球運動減感作再処理 (EMDR) の有効性を調査することです。 この混合方法研究の調査結果は、(a) 神経心理学的、感情的 (すなわち、低い自尊心、不安、抑うつ)、行動機能、および治療前、治療中、治療後に実施される定量的測定による生活の質の問題、および (b) クライアントの視点を探求します。解釈的現象学的分析 [IPA] を使用した 1 か月のフォローアップでの定性的なインタビュー (インタビュー ガイドは付録 7 にあります) によるそのような変化の。 研究の設定は、NHS治療にアクセスするサービスユーザーが治療の選択肢を提示されるように確立された、心理療法へのアクセス改善（IAPT）プログラムフレームワーク内で実施されます。 治療は、一般開業医またはヘルスセンター内で定期的に実施されます。
この 2 つの研究では、EMDR の有効性に関連して、次の主要な研究課題が考慮されます。
- 質的データを特定しようとします。 EMDR はどのような点で役に立ちましたか? EMDR はどのような点で役に立たないと認識されましたか?
- 定量的データを特定しようとします。感情的および行動的機能に変化はありますか (トラウマ、不安、抑うつ症状に関連して)? 神経心理学的機能 (記憶、注意、実行機能) に変化はありますか? 生活の質の問題に変化はありますか？ 自己価値に変化はありますか？
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M219UN
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust (GMMH - IAPT Headquarters, Chorlton House)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳から 25 歳までの男女の参加者。
- 16歳までにCSAを経験したことがある
- PTSDの症状を示す
- PTSD の症状が 3 か月以上存在し、主に 16 歳未満のトラウマに由来することを確認する
- 週に 1 回、最大 16 セッションの治療セッションを利用できる - 言語の壁や通訳との追加の時間を避けるために、英語を十分に理解している
- 薬を服用している場合、これは治療前の少なくとも2か月間安定しています
- EMDR は、利益相反を避けるため、ベースラインからフォローアップまでの PTSD の唯一の治療法です。
除外基準:
出展者
- 重大な精神医学的合併症
- 併存精神病性障害
- 双極性障害1型
- アルコールまたは薬物依存
- 急性自殺リスク、過去 6 か月以内の外傷による急性 PTSD
- 過去3か月以内のPTSDに焦点を当てた治療、または別の形式のPTSD治療を開始する予定は除外されます
- 現在研究に参加している、または最近矛盾する研究に参加したことがある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼球運動減感作再処理 (EMDR)
CSA に起因するトラウマ関連の症状を持つ被験者は、EMDR を実施します。それらは、関心のある結果（すなわち、感情的、行動的、および神経心理学的機能）を決定するために、1か月のフォローアップインタビューデータとともに、治療前および治療後の両方で定量的な治療結果測定を使用して体系的に観察されます。
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トラウマ焦点療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントスケール改訂版「IESR」の影響
時間枠：ベースラインの PTSD 症状から最大 5 か月までの変化
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外傷性ストレス、虐待の原因、社会的反応の観点から性的虐待の影響を評価するための22項目の自己報告尺度。
参加者は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの範囲の 5 点尺度で、上記のトラウマ的出来事に関連する苦痛のレベルを評価するように求められ、最終的に研究者に合計スコアを提供します ( 0 から 88 の範囲)。
スコアが高いほど、PTSD の症状が大きくなります。
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ベースラインの PTSD 症状から最大 5 か月までの変化
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心理学実験棟言語「PEBL」テスト
時間枠：ベースラインの神経心理学的機能から最大 5 か月までの変化
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PEBL は、参加者の神経心理学的機能の適応を監視するために利用される電子神経心理学的バッテリーです。
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ベースラインの神経心理学的機能から最大 5 か月までの変化
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全般性不安障害 7 (GAD-7) スケール
時間枠：ベースラインの不安レベルから最大 5 か月までの変化
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参加者は、不安のレベルを 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲の 7 段階で評価するよう求められ、最終的に研究者に合計スコア (0 から 21 の範囲) が提供されます。 ）。
点数が高いほど、不安が大きくなります。
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ベースラインの不安レベルから最大 5 か月までの変化
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スケール
時間枠：ベースラインのうつ病レベルから最大 5 か月までの変化
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参加者は、うつ病のレベルを 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 9 段階で評価するよう求められ、最終的に研究者に合計スコア (0 から 27 の範囲) が提供されます。 ）。
スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
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ベースラインのうつ病レベルから最大 5 か月までの変化
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毎週の問題の評価尺度
時間枠：ベースラインの情緒的および行動的機能から最大 5 か月までの変化
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これは、一般的な感情的および行動的機能を測定するために、参加者が過去 1 週間の感情と相互作用を説明するために評価するように要求される 11 のステートメントで構成されています。
すべての質問に対する回答/ステートメントは、次の「まったくない」「ほとんどない」「少しだけ」「ときどき」「ほとんどの場合」「常に」から選択します。
一般に、選択したステートメントが否定的であるほど、その特定のドメイン内での機能に問題があることを示しています。
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ベースラインの情緒的および行動的機能から最大 5 か月までの変化
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ローゼンバーグ自尊心スケール「RSES」
時間枠：最大 5 か月での自己価値のベースライン レベルからの変化
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10 項目の RSES は、自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することによって、グローバルな自己価値を測定します。
参加者は、自己についてのポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することにより、自尊心のレベルを評価するよう求められます。
すべての項目は、次のように 4 点リッカート スケール形式を使用して回答されます。 「まったくそう思わない」1 点、「そう思わない」2 点、「そう思う」3 点、「非常にそう思う」4 点」とし、最終的に研究者に合計スコア (10 から 40 の範囲) を提供します。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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最大 5 か月での自己価値のベースライン レベルからの変化
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大切な生活アンケート「VLQ」
時間枠：ベースラインの生活の質の問題から最大 5 か月で変化
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VLQ は、次のように 10 の重要な生活領域を活用する手段です。 1.家族、2.結婚/カップル/親密な関係、3.育児、4.友情、5.仕事、6.教育、7.レクリエーション、8.精神性、9.市民権、10.
フィジカルセルフケア。
採点: 回答者は、人生の 10 の領域を 1 (まったく重要ではない) -10 (非常に重要) のスケールで評価するように求められます。これは、重要性のレベルと、過去 1 週間でそれらの価値観に従ってどれだけ一貫して生活してきたかを示します。 、最終的に研究者に合計スコア (10 から 100 の範囲) を提供します。
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ベースラインの生活の質の問題から最大 5 か月で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピーインタビューの有用な側面
時間枠：1か月のフォローアップ
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1 か月後のフォローアップでの定性的な半構造化インタビュー。
最初の 7 つの質問は、治療の有用な側面と役に立たない側面を特定するのに役立ち、最後の 4 つの質問は、治療の有効性、終了、および推奨事項に焦点を当てています。
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1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Linda Dubrow-Marshall、University of Salford
- スタディチェア：Clare S Allely、University of Salford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 786
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は、大学のポリシーに従って博士資格の一部を形成します。すべてのデータは GDPR (2018) に準拠し、大学の暗号化されたドライブに最大 3 年間保存できます。
論文自体には、インタビューの抜粋などの個人を特定できない患者データが含まれる場合がありますが、これは同意に限定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。