Serie di casi sistematici che indagano l'efficacia del ritrattamento della desensibilizzazione tramite movimenti oculari (EMDR) con i sopravvissuti ad abusi sessuali nell'infanzia (EMDR)
27 aprile 2021 aggiornato da: Halima Bibi, University of Salford
Uno studio sistematico di serie di casi che indaga l'efficacia della rielaborazione della desensibilizzazione dei movimenti oculari (EMDR) nel trattamento dell'abuso sessuale infantile negli adolescenti e negli adulti sopravvissuti
Questo studio indaga l'efficacia dell'EMDR per i sopravvissuti ad abusi sessuali infantili.
Tutti i partecipanti seguiranno un corso standard di EMDR tramite il programma del Servizio sanitario nazionale, insieme a una serie di questionari e un colloquio di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) attraverso l'indagine sui cambiamenti nella risposta individuale allo stress da trauma su adolescenti e giovani adulti abusati sessualmente, di età compresa tra i 18 e i 25 anni durante il trattamento EMDR. I risultati di questo studio con metodi misti esploreranno (a) problemi neuropsicologici, emotivi (in particolare bassa autostima, ansia e depressione), funzionamento comportamentale e qualità della vita attraverso misure quantitative condotte prima, durante e dopo il trattamento e (b) prospettive del cliente di tali cambiamenti attraverso colloqui qualitativi (la guida al colloquio è nell'Appendice 7) a un mese di follow-up utilizzando l'Analisi Fenomenologica Interpretativa [IPA]. L'impostazione dello studio sarà condotta all'interno del quadro del programma Improving Access to Psychological Therapies (IAPT), istituito per garantire che agli utenti del servizio che accedono al trattamento NHS sia offerta la possibilità di scegliere il loro trattamento. La terapia verrà regolarmente erogata all'interno degli ambulatori di medicina generale o dei centri sanitari.
All'interno di questo duplice studio, saranno prese in considerazione le seguenti domande chiave di ricerca in relazione all'efficacia dell'EMDR:
- I dati qualitativi cercheranno di identificare; In che modo l'EMDR è stato utile? In che modo l'EMDR è stato percepito come inutile?
- I dati quantitativi cercheranno di identificare; Ci sono cambiamenti nel funzionamento emotivo e comportamentale (in relazione a traumi, ansia e sintomi depressivi)? Ci sono cambiamenti nel funzionamento neuropsicologico (memoria, attenzione, funzionamento esecutivo)? Ci sono cambiamenti nella qualità della vita? Ci sono cambiamenti nell'autostima?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M219UN
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust (GMMH - IAPT Headquarters, Chorlton House)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 25 anni, quali;
- hanno sperimentato CSA prima dei 16 anni
- mostrare la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico
- assicurarsi che la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico sia presente per oltre tre mesi e derivi principalmente da traumi pre-16 anni
- essere disponibile per sessioni di trattamento su base settimanale per un massimo di 16 sessioni - avere una buona conoscenza della lingua inglese per evitare barriere linguistiche/tempo aggiuntivo trascorso con gli interpreti
- se si assumono farmaci, questi saranno rimasti stabili per un periodo di almeno 2 mesi prima della terapia
- L'EMDR è l'unico trattamento per il disturbo da stress post-traumatico dal basale fino al follow-up per evitare conflitti di interesse
Criteri di esclusione:
Partecipanti che espongono;
- significativa comorbidità psichiatrica
- disturbo psicotico in comorbilità
- disturbo bipolare di tipo 1
- dipendenza da alcol o droghe
- rischio di suicidio acuto, PTSD acuto da trauma negli ultimi 6 mesi
- Il trattamento focalizzato sul disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 3 mesi o programmato per iniziare un'altra forma di trattamento da disturbo da stress post-traumatico sarà escluso
- coloro che attualmente partecipano alla ricerca o hanno recentemente partecipato a ricerche contrastanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rielaborazione della desensibilizzazione tramite movimenti oculari (EMDR)
I soggetti con sintomatologia trauma-correlata risultante da CSA intraprenderanno l'EMDR; saranno sistematicamente osservati attraverso l'uso delle misure quantitative dei risultati del trattamento sia prima che dopo il trattamento insieme ai dati delle interviste di follow-up di un mese per determinare i risultati di interesse (vale a dire il funzionamento emotivo, comportamentale e neuropsicologico).
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Terapia focalizzata sul trauma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto degli eventi "IESR" rivisto in scala
Lasso di tempo: Variazione dalla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico al basale fino a 5 mesi
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Misura di autovalutazione di 22 item per valutare l'impatto dell'abuso sessuale in termini di stress traumatico, attribuzioni di abuso e reazioni sociali.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di angoscia in relazione a detto evento traumatico su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"), fornendo infine al ricercatore un punteggio totale ( da 0 a 88).
Più alto è il punteggio, maggiore è la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico.
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Variazione dalla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico al basale fino a 5 mesi
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L'esperimento di psicologia che costruisce il test "PEBL" del linguaggio
Lasso di tempo: Cambiamento dal funzionamento neuropsicologico di base fino a 5 mesi
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Il PEBL è una batteria neuropsicologica elettronica utilizzata per monitorare gli adattamenti nel funzionamento neuropsicologico dei partecipanti.
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Cambiamento dal funzionamento neuropsicologico di base fino a 5 mesi
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di ansia di base fino a 5 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di ansia su una scala a 7 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), fornendo infine al ricercatore un punteggio totale (che va da 0 a 21 ).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
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Variazione dai livelli di ansia di base fino a 5 mesi
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Scala del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di depressione fino a 5 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di depressione su una scala di 9 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), fornendo infine al ricercatore un punteggio totale (che va da 0 a 27 ).
Più alto è il punteggio, maggiore è la depressione.
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Variazione dai livelli basali di depressione fino a 5 mesi
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Scala di valutazione dei problemi settimanali
Lasso di tempo: Cambiamento dal funzionamento emotivo e comportamentale di base fino a 5 mesi
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Consiste in 11 affermazioni che i partecipanti sono invitati a valutare per descrivere i loro sentimenti e interazioni durante la scorsa settimana per valutare il funzionamento emotivo e comportamentale generale.
Le risposte/affermazioni per tutte le domande provengono da una scelta delle seguenti "mai" "quasi mai" "un po' di volte" "qualche volta" "la maggior parte delle volte" "sempre".
In generale, più negativa è l'affermazione selezionata, maggiore è l'indicazione di problemi nel funzionamento all'interno di quel dato dominio.
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Cambiamento dal funzionamento emotivo e comportamentale di base fino a 5 mesi
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Scala di autostima di Rosenberg 'RSES'
Lasso di tempo: Modifica dai livelli di autostima di base fino a 5 mesi
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L'RSES a 10 voci misura l'autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo al sé.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di autostima misurando i sentimenti positivi e negativi sul sé.
A tutti gli elementi viene data risposta utilizzando un formato di scala Likert a 4 punti come segue; "Fortemente in disaccordo" 1 punto, "In disaccordo" 2 punti, "D'accordo" 3 punti e "Fortemente d'accordo" 4 punti', fornendo infine al ricercatore un punteggio totale (compreso tra 10 e 40).
Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Modifica dai livelli di autostima di base fino a 5 mesi
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The Valued Living Questionnaire 'VLQ'
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai problemi di qualità della vita di base fino a 5 mesi
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Il VLQ è uno strumento che attinge a 10 domini di valore della vita come segue; 1. Famiglia, 2. Matrimonio/coppie/relazioni intime, 3. Genitori, 4. Amicizia, 5. Lavoro, 6. Istruzione, 7. Tempo libero, 8. Spiritualità, 9. Cittadinanza e 10.
Cura di sé fisica.
Punteggio: agli intervistati viene chiesto di valutare le 10 aree della vita su una scala da 1 (per niente importante) a 10 (estremamente importante), indicando il livello di importanza e la coerenza con cui hanno vissuto in accordo con quei valori nell'ultima settimana , fornendo infine al ricercatore un punteggio totale (compreso tra 10 e 100).
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Cambiamento rispetto ai problemi di qualità della vita di base fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetti utili dell'intervista terapeutica
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Un'intervista qualitativa semi-strutturata a un mese di follow-up.
Le prime sette domande aiuteranno a identificare gli aspetti utili/non utili della terapia e le ultime quattro domande si concentrano sull'efficacia, la conclusione e qualsiasi raccomandazione per il trattamento.
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Follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Linda Dubrow-Marshall, University of Salford
- Cattedra di studio: Clare S Allely, University of Salford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 786
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questo studio fa parte di una qualifica di dottorato, come da politica dell'Università, tutti i dati saranno conformi al GDPR (2018) e potranno essere archiviati su un'unità crittografata dell'Università per un massimo di tre anni.
La tesi stessa può contenere dati di pazienti non identificabili come estratti di interviste, tuttavia ciò sarà limitato al consenso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Rielaborazione della desensibilizzazione tramite movimenti oculari (EMDR)
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