Systematic Case Series zkoumající účinnost přepracování desenzibilizace pohybu očí (EMDR) u dětí, které přežily sexuální zneužívání (EMDR)
27. dubna 2021 aktualizováno: Halima Bibi, University of Salford
Systematická případová studie zkoumající účinnost přepracování desenzibilizace pohybu očí (EMDR) při léčbě sexuálního zneužívání v dětství u dospívajících a dospělých přeživších
Tato studie zkoumá účinnost EMDR pro osoby, které přežily sexuální zneužívání v dětství.
Všichni účastníci absolvují standardní kurz EMDR prostřednictvím programu National Heath Service spolu s řadou dotazníků a následným pohovorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost očního pohybového desenzibilizačního přepracování (EMDR) prostřednictvím zkoumání změn v individuální traumatické stresové reakci u sexuálně zneužívaných adolescentů a mladých dospělých ve věku 18 až 25 let během léčby EMDR. Výsledky této studie smíšených metod budou zkoumat (a) neuropsychologické, emocionální (jmenovitě nízké sebevědomí, úzkost a deprese), behaviorální fungování a problémy s kvalitou života prostřednictvím kvantitativních měření prováděných před, během a po léčbě a (b) perspektivy klienta těchto změn prostřednictvím kvalitativního dotazování (průvodce rozhovorem je v příloze 7) při jednoměsíčním sledování pomocí interpretační fenomenologické analýzy [IPA]. Nastavení studie bude probíhat v rámci programu Zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT), který byl vytvořen s cílem zajistit, aby uživatelé služeb přistupující k léčbě NHS měli možnost volby při léčbě. Terapie bude běžně dodávána v ordinacích praktických lékařů nebo ve zdravotních střediscích.
V rámci této dvojité studie budou ve vztahu k účinnosti EMDR zvažovány následující klíčové výzkumné otázky:
- Kvalitativní údaje se budou snažit identifikovat; V čem byla EMDR užitečná? V jakých ohledech byla EMDR vnímána jako neužitečná?
- Kvantitativní údaje se budou snažit identifikovat; Existují změny v emocionálním a behaviorálním fungování (ve vztahu k traumatu, úzkosti a depresivním symptomům)? Dochází ke změnám v neuropsychologickém fungování (paměť, pozornost, výkonné funkce)? Dochází ke změnám v otázkách kvality života? Dochází ke změnám v sebehodnocení?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M219UN
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust (GMMH - IAPT Headquarters, Chorlton House)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, muži i ženy, ve věku od 18 do 25 let, kteří;
- mají zkušenost s CSA před dosažením 16 let
- vykazují symptomologii PTSD
- zajistit, aby symptomologie PTSD byla přítomna déle než tři měsíce a byla primárně odvozena od traumatu starších 16 let
- být k dispozici pro léčebná sezení na týdenní bázi po dobu až 16 sezení - dobře rozumět anglickému jazyku, abyste se vyhnuli jazykovým bariérám/dalšímu času strávenému s tlumočníky
- pokud užíváte léky, bude to stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před léčbou
- EMDR je jedinou léčbou PTSD od výchozího stavu až do následného sledování, aby se zabránilo střetu zájmů
Kritéria vyloučení:
Účastníci vystavování;
- významná psychiatrická komorbidita
- komorbidní psychotická porucha
- bipolární porucha typu 1
- závislost na alkoholu nebo drogách
- akutní riziko sebevraždy, akutní PTSD z traumatu během posledních 6 měsíců
- Léčba zaměřená na posttraumatickou stresovou poruchu během posledních 3 měsíců nebo s plánovaným zahájením jiné formy léčby posttraumatické stresové poruchy bude vyloučena
- ti, kteří se aktuálně účastní výzkumu nebo se nedávno účastnili konfliktního výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepracování desenzibilizace pohybu očí (EMDR)
Subjekty se symptomologií související s traumatem v důsledku CSA podstoupí EMDR; budou systematicky sledováni pomocí jejich kvantitativních měření výsledků léčby před i po léčbě spolu s údaji z jednoměsíčního následného rozhovoru s cílem určit výsledky zájmu (jmenovitě emocionální, behaviorální a neuropsychologické fungování).
|
Terapie zaměřená na trauma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad událostí – revidovaná škála „IESR“
Časové okno: Změna od výchozí symptomologie PTSD do 5 měsíců
|
22-položkové self-report opatření k vyhodnocení dopadu sexuálního zneužívání z hlediska traumatického stresu, atribucí zneužívání a sociálních reakcí.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti ve vztahu k uvedené traumatické události na 5bodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“), což nakonec výzkumníkovi poskytne celkové skóre ( v rozsahu od 0 do 88).
Čím vyšší skóre, tím větší symptomologie PTSD.
|
Změna od výchozí symptomologie PTSD do 5 měsíců
|
|
Test Psychology Experiment Building Language 'PEBL'
Časové okno: Změna neuropsychologického fungování od základní linie do 5 měsíců
|
PEBL je elektronická neuropsychologická baterie používaná k monitorování adaptací v neuropsychologickém fungování účastníků.
|
Změna neuropsychologického fungování od základní linie do 5 měsíců
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Časové okno: Změna od základní úrovně úzkosti do 5 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti na 7bodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), což nakonec výzkumníkovi poskytne celkové skóre (v rozmezí 0 až 21). ).
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
Změna od základní úrovně úzkosti do 5 měsíců
|
|
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9) Stupnice
Časové okno: Změna od výchozích úrovní deprese do 5 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň deprese na 9bodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), což nakonec výzkumníkovi poskytne celkové skóre (v rozmezí 0 až 27). ).
Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
|
Změna od výchozích úrovní deprese do 5 měsíců
|
|
Týdenní stupnice hodnocení problémů
Časové okno: Změna od základního emocionálního a behaviorálního fungování do 5 měsíců
|
Skládá se z 11 výroků, které mají účastníci ohodnotit, aby popsali své pocity a interakce během minulého týdne, aby bylo možné posoudit obecné emocionální a behaviorální fungování.
Odpovědi/prohlášení na všechny otázky jsou z výběru z následujících "nikdy" "téměř nikdy" "málo času" "někdy" "většinou" "po celou dobu."
Obecně platí, že čím negativnější je vybrané tvrzení, tím větší je náznak problémů ve fungování v dané doméně.
|
Změna od základního emocionálního a behaviorálního fungování do 5 měsíců
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí „RSES“
Časové okno: Změna od základní úrovně vlastní hodnoty až po 5 měsících
|
Desetipoložkový RSES měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své vlastní hodnoty měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály následovně; "Rozhodně nesouhlasím" 1 bod, "Nesouhlasím" 2 body, "Souhlasím" 3 body a "Rozhodně souhlasím" 4 body, což nakonec poskytne výzkumníkovi celkové skóre (v rozmezí od 10 do 40).
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Změna od základní úrovně vlastní hodnoty až po 5 měsících
|
|
Dotazník hodnotného života „VLQ“
Časové okno: Změna problémů s kvalitou života od výchozího stavu do 5 měsíců
|
VLQ je nástroj, který zasahuje do 10 hodnotných oblastí života následovně; 1. Rodina, 2. Manželství/páry/intimní vztahy, 3. Rodičovství, 4. Přátelství, 5. Práce, 6. Vzdělání, 7. Rekreace, 8. Spiritualita, 9. Občanství a 10.
Fyzická péče o sebe.
Bodování: Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili 10 oblastí života na stupnici 1 (vůbec ne důležité) – 10 (mimořádně důležité), s uvedením úrovně důležitosti a toho, jak konzistentně žili v souladu s těmito hodnotami v minulém týdnu. , což nakonec poskytne výzkumníkovi celkové skóre (v rozmezí 10 až 100).
|
Změna problémů s kvalitou života od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečné aspekty terapeutického rozhovoru
Časové okno: Jednoměsíční sledování
|
Kvalitativní polostrukturovaný rozhovor v měsíčním sledování.
Prvních sedm otázek pomůže identifikovat užitečné/neužitečné aspekty terapie a poslední čtyři otázky se zaměřují na účinnost, konec a případná doporučení pro léčbu.
|
Jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linda Dubrow-Marshall, University of Salford
- Studijní židle: Clare S Allely, University of Salford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Toto studium tvoří součást doktorandské kvalifikace, podle zásad univerzity budou všechna data v souladu s GDPR (2018) a mohou být uložena na univerzitním šifrovaném disku po dobu až tří let.
Samotná práce může obsahovat neidentifikovatelné údaje o pacientech, jako jsou úryvky z rozhovorů, ale bude to omezeno na souhlas.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .