Systematische casusreeks Onderzoek naar de werkzaamheid van Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR) bij overlevenden van seksueel misbruik in de kindertijd (EMDR)
27 april 2021 bijgewerkt door: Halima Bibi, University of Salford
Een systematische casestudy die de effectiviteit onderzoekt van Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR) bij de behandeling van seksueel misbruik bij kinderen bij adolescenten en volwassen overlevenden
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van EMDR voor overlevenden van seksueel misbruik in de kindertijd.
Alle deelnemers volgen een standaardcursus EMDR via het National Health Service-programma, naast een aantal vragenlijsten en een vervolggesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) te onderzoeken door onderzoek te doen naar de veranderingen in de individuele traumastressrespons bij seksueel misbruikte adolescenten en jongvolwassenen tussen 18 en 25 jaar tijdens EMDR-behandeling. De bevindingen van deze mixed-methods-studie zullen (a) neuropsychologische, emotionele (namelijk een laag zelfbeeld, angst en depressie), gedragsmatig functioneren en kwaliteit van leven onderzoeken via kwantitatieve metingen die vóór, tijdens en na de behandeling worden uitgevoerd en (b) cliëntperspectieven van dergelijke veranderingen door middel van kwalitatieve interviews (interviewgids staat in bijlage 7) na een maand follow-up met behulp van Interpretative Phenomenological Analysis [IPA]. De onderzoekssetting zal worden uitgevoerd binnen het programmakader Verbetering van de toegang tot psychologische therapieën (IAPT), dat is opgezet om ervoor te zorgen dat gebruikers van diensten die toegang hebben tot NHS-behandeling de keuze krijgen in hun behandeling. Therapie wordt routinematig geleverd in huisartsenpraktijken of gezondheidscentra.
Binnen dit tweeledige onderzoek zullen de volgende centrale onderzoeksvragen worden overwogen in relatie tot de effectiviteit van EMDR:
- Kwalitatieve gegevens zullen getracht worden te identificeren; Op welke manieren was EMDR nuttig? Op welke manieren werd EMDR als onbehulpzaam ervaren?
- Kwantitatieve gegevens zullen worden getracht te identificeren; Zijn er veranderingen in emotioneel en gedragsmatig functioneren (in relatie tot trauma, angst en depressieve symptomen)? Zijn er veranderingen in het neuropsychologisch functioneren (geheugen, aandacht, executief functioneren)? Zijn er veranderingen in de kwaliteit van leven? Zijn er veranderingen in eigenwaarde?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M219UN
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust (GMMH - IAPT Headquarters, Chorlton House)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers, zowel mannen als vrouwen, tussen de 18 en 25 jaar, die;
- CSA hebben gehad vóór de leeftijd van 16 jaar
- PTSS-symptomen vertonen
- ervoor te zorgen dat PTSS-symptomen langer dan drie maanden aanwezig zijn en voornamelijk voortkomen uit een trauma van voor de leeftijd van 16 jaar
- wekelijks beschikbaar zijn voor behandelingssessies gedurende maximaal 16 sessies - een goed begrip hebben van de Engelse taal om taalbarrières te vermijden/extra tijd doorgebracht met tolken
- als u medicijnen gebruikt, zal dit gedurende een periode van minimaal 2 maanden voorafgaand aan de therapie stabiel zijn geweest
- EMDR is de enige behandeling voor PTSS vanaf de basislijn tot de follow-up om belangenverstrengeling te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers exposeren;
- belangrijke psychiatrische comorbiditeit
- comorbide psychotische stoornis
- bipolaire stoornis type 1
- alcohol- of drugsverslaving
- acuut suïciderisico, acute PTSD door trauma in de afgelopen 6 maanden
- PTSS-gerichte behandeling in de afgelopen 3 maanden of gepland om een andere vorm van PTSS-behandeling te starten, wordt uitgesloten
- degenen die momenteel deelnemen aan onderzoek of onlangs hebben deelgenomen aan tegenstrijdig onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)
Proefpersonen met traumagerelateerde symptomen als gevolg van CSA zullen EMDR ondergaan; ze zullen systematisch worden geobserveerd door gebruik te maken van hun kwantitatieve meetresultaten van de behandeling, zowel voor als na de behandeling, naast gegevens uit follow-upgesprekken van een maand om de relevante uitkomsten te bepalen (namelijk emotioneel, gedragsmatig en neuropsychologisch functioneren).
|
Traumagerichte therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van evenementen Schaal-herziene 'IESR'
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PTSS-symptomologie tot 5 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf met 22 items om de impact van seksueel misbruik te evalueren in termen van traumatische stress, toeschrijvingen van misbruik en sociale reacties.
De deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van angst in relatie tot de genoemde traumatische gebeurtenis te beoordelen op een 5-puntsschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"), wat uiteindelijk de onderzoeker een totaalscore geeft ( variërend van 0 tot 88).
Hoe hoger de score, hoe groter de PTSS-symptomologie.
|
Verandering van Baseline PTSS-symptomologie tot 5 maanden
|
|
De 'PEBL'-test voor het bouwen van taal voor psychologie-experimenten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline neuropsychologisch functioneren na maximaal 5 maanden
|
De PEBL is een elektronische neuropsychologische batterij die wordt gebruikt om aanpassingen in het neuropsychologisch functioneren van deelnemers te volgen.
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropsychologisch functioneren na maximaal 5 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline angstniveaus tot 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun niveau van angst te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat de onderzoeker uiteindelijk een totaalscore geeft (variërend van 0 tot 21). ).
Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
|
Verandering van baseline angstniveaus tot 5 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline depressieniveaus tot 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van depressie te beoordelen op een 9-puntsschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat de onderzoeker uiteindelijk een totaalscore oplevert (variërend van 0 tot 27). ).
Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
|
Verandering van baseline depressieniveaus tot 5 maanden
|
|
Wekelijkse beoordelingsschaal voor problemen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline emotioneel en gedragsmatig functioneren tot 5 maanden
|
Deze bestaat uit 11 stellingen die deelnemers moeten beoordelen om hun gevoelens en interacties gedurende de afgelopen week te beschrijven om het algemeen emotioneel en gedragsmatig functioneren te meten.
Antwoorden/uitspraken voor alle vragen zijn een keuze uit de volgende opties "nooit" "bijna nooit" "een beetje van de tijd" "soms" "meestal" "altijd".
Over het algemeen geldt dat hoe negatiever de geselecteerde uitspraak is, hoe groter de indicatie van problemen bij het functioneren binnen dat gegeven domein.
|
Verandering vanaf baseline emotioneel en gedragsmatig functioneren tot 5 maanden
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal 'RSES'
Tijdsspanne: Verandering van baseline niveaus van eigenwaarde tot 5 maanden
|
De RSES met 10 items meet de wereldwijde eigenwaarde door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun niveau van eigenwaarde te beoordelen door zowel positieve als negatieve gevoelens over zichzelf te meten.
Alle items worden als volgt beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal; "Helemaal mee oneens" 1 punt, "Niet mee eens" 2 punten, "Mee eens" 3 punten en "Helemaal mee eens" 4 punten', wat de onderzoeker uiteindelijk een totaalscore opleverde (variërend van 10 tot 40).
Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Verandering van baseline niveaus van eigenwaarde tot 5 maanden
|
|
Vragenlijst Waardevol Wonen 'VLQ'
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven problemen tot 5 maanden
|
De VLQ is een instrument dat als volgt 10 gewaardeerde levensdomeinen aanboort; 1. Familie, 2. Huwelijk/paren/intieme relaties, 3. Ouderschap, 4. Vriendschap, 5. Werk, 6. Onderwijs, 7. Recreatie, 8. Spiritualiteit, 9. Burgerschap, en 10.
Fysieke zelfzorg.
Scoren: Respondenten wordt gevraagd om de 10 gebieden van het leven te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet belangrijk) -10 (uiterst belangrijk), waarmee wordt aangegeven hoe belangrijk ze zijn en hoe consistent ze de afgelopen week in overeenstemming met die waarden hebben geleefd , waardoor de onderzoeker uiteindelijk een totaalscore krijgt (variërend van 10 tot 100).
|
Verandering van baseline kwaliteit van leven problemen tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuttige aspecten van therapiegesprek
Tijdsspanne: Opvolging van een maand
|
Een kwalitatief semi-gestructureerd interview met een follow-up van een maand.
De eerste zeven vragen zullen helpen bij het identificeren van nuttige/niet-helpende aspecten van therapie en de laatste vier vragen richten zich op effectiviteit, einde en eventuele aanbevelingen voor behandeling.
|
Opvolging van een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Linda Dubrow-Marshall, University of Salford
- Studie stoel: Clare S Allely, University of Salford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Deze studie maakt deel uit van een doctoraatskwalificatie, volgens het beleid van de universiteit zullen alle gegevens voldoen aan de AVG (2018) en kunnen ze maximaal drie jaar worden opgeslagen op een versleutelde schijf van de universiteit.
Het proefschrift zelf kan niet-identificeerbare patiëntgegevens bevatten, zoals interviewfragmenten, maar dit is beperkt tot toestemming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .