MALaria Control IIのためのイベルメクチン大量投与の繰り返し (RIMDAMAL II)
2025年4月1日 更新者：Brian Foy
MALaria Control II（RIMDAMAL II）のためのイベルメクチン大量薬物投与の繰り返し：マラリアの統合制御のための二重盲検クラスターランダム化対照試験
RIMDAMAL II は、ブルキナファソでの二重盲検クラスター無作為化試験であり、イベルメクチンの大量薬剤投与の繰り返しが、サヘルにおける季節性マラリアの化学予防と殺虫剤処理された蚊帳の配布という標準的なマラリア制御手段を備えた毎月の配信プラットフォームに統合されているかどうかをテストするように設計されています。小児マラリアの発生率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
RIMDAMAL II 試験は、サヘルにおける標準的なマラリア制御対策に季節性イベルメクチン大量投与を追加することの有効性を判断するように設計されています (子供の季節性マラリア化学予防、長期にわたる最大の殺虫剤網の適用範囲、妊娠中の間欠的予防治療)。積極的な症例調査によって評価された、登録された村の子供たち（10歳以下）における合併症のないマラリアエピソードの発生率を減らすため。
調査員は、介入の安全性、昆虫学的および寄生虫学的エンドポイントも調査します。
これは、ブルキナファソ南西部の村で 2 回連続の雨季に行われる、二重盲検クラスター無作為化試験です。
介入のために、イベルメクチンまたはプラセボの大量投与が、各雨季の 4 か月にわたって、対象となる村の人口に、それぞれ 300 µg/kg/日の 3 日間のコースとして毎月行われます。
これらの大量投薬は、季節性マラリアの化学予防薬の配布と同時に、同じ毎月のスケジュールで、生後 3 ～ 59 か月の対象となる子供たちに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sud-Ouest
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Diebougou、Sud-Ouest、ブルキナファソ
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（研究に登録するため）：
- 選択された研究村での居住
- -情報を理解し、同意または同意（12〜18歳）を喜んで与えることができ、研究参加者の年齢が18歳未満の場合は親/保護者の同意。
除外基準 (介入 [イベルメクチンまたはプラセボ MDA] に参加する場合):
- スタディヴィレッジ以外の住居
- 身長 < 90 cm (*注: 被験者が試験中に ≥90cm になった場合、この除外基準はその後の MDA では無効になります)
- SMC の一環として SP+AQ を使用した現在の治療 (生後 3 ～ 59 か月の子供に限定) (*注: 試験中に 59 か月以上経過したために被験者が SP+AQ 治療を中断した場合、この除外基準は適用されなくなります)後続の MDA で有効)
- -研究への参加および/または理解を妨げる、または妨げる永続的な障害または深刻な医学的疾患
- 妊娠（出産適齢期[15～45歳]の女性を対象に、妊娠尿迅速検査[e.g. SD Bioline hCG] 各 MDA の前の週)
- 生後1週間以内の乳児は授乳
- イベルメクチンに対する既知のアレルギー
- アンゴラ、カメルーン、チャド、中央アフリカ共和国、コンゴ、コンゴ民主共和国、赤道ギニア、エチオピア、ガボン、ナイジェリア、スーダンへの渡航歴から評価されるロアロア感染の可能性。
- -他のアクティブな臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチンの大量投与
除外/包含基準に従って、すべての適格者に 300 µg/kg/日の 3 日間のコースとして、7 月から 10 月まで毎月 (4 回) イベルメクチンを投与します。
添付文書によると、IVM の投与量は、おおよその体重に対する身長に応じて決まります。90 ～ 119 cm = 1 日 1 錠を 3 日間。 120-140 cm = 1 日 2 錠を 3 日間。 141-158 cm = 1 日 3 錠を 3 日間。 >158 cm = 1 日 4 錠を 3 日間。
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イベルメクチン (6 mg 錠剤) を、各雨季の 7 月から 10 月まで毎月 3 日間のコースとして、身長バンドから推定して約 300 mcg/kg/日として投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ大量投与
7 月から 10 月まで毎月 (4 回) プラセボを 3 日間のコースとして、除外/包含基準に従ってすべての適格者に投与します。
プラセボの投与量は、おおよその体重に対する身長に応じます。90 ～ 119 cm = 1 日 1 錠を 3 日間。 120-140 cm = 1 日 2 錠を 3 日間。 141-158 cm = 1 日 3 錠を 3 日間。 >158 cm = 1 日 4 錠を 3 日間。
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イベルメクチン錠と同じ大きさ、色、形のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリアの発生率
時間枠：8ヶ月まで
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登録されている10歳以下の村の子供たちのマラリア発症率
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：8ヶ月まで
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介入期間中の研究対象集団の有害事象の数を数えます。
この数には、介入中に毎週マラリアについて積極的に評価された小児コホートで発生した主要アウトカムの一部であったすべてのマラリア症例が含まれていることに注意してください。
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8ヶ月まで
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吸血蚊の生存率
時間枠：8ヶ月まで
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捕獲後3日間生きた吸血蚊の数
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian D. Foy, PhD、Colorado State University
- 主任研究者：Sunil Parikh, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月13日
一次修了 (実際)
2020年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1691
- U01AI138910 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データを含む、この研究から収集されたデータは、対応する著者への電子メール要求に応じて、非営利目的でのみ科学および医学界のメンバーに公開されます。
最終的な研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、ClinicalTrials.gov で入手できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究の主要な成果の発表から 6 か月以内。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。