Toista Ivermectin Mass Drug Administration Malaria Control II:lle (RIMDAMAL II)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Brian Foy
Toista ivermektiinin massalääkehoito malarian torjuntaan II (RIMDAMAL II): kaksoissokko, klusterisatunnaistettu kontrollikoe malarian integroitua valvontaa varten
RIMDAMAL II on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu klusteritutkimus Burkina Fasossa, jonka tarkoituksena on testata, ovatko toistuvat ivermektiinin massalääkkeet, jotka on integroitu kuukausittaiseen jakelualustaan, jossa on malarian tavanomaiset torjuntatoimenpiteet kausittaisen malarian kemoprevention ja hyönteismyrkkyillä käsitellyn sänkyverkon leviämisen Sahelissa, vähentää lasten malariaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RIMDAMAL II -tutkimus on suunniteltu määrittämään tehokkuutta lisätä kausiluonteisia ivermektiinin massalääkeannosteluja Sahelin tavanomaisiin malarian torjuntatoimenpiteisiin (kausiluonteinen malarian kemoehkäisy lapsilla, maksimaalinen pitkäkestoinen hyönteismyrkkyjen nettokattavuus, ajoittainen ehkäisevä hoito raskauden aikana), komplisoitumattomien malariaepisodien ilmaantuvuuden vähentämiseen kylälapsilla (≤ 10-vuotiaat) aktiivisella tapausseurannalla arvioituna.
Tutkijat tutkivat myös toimenpiteen turvallisuutta sekä entomologisia ja parasitologisia päätepisteitä.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu klusteritutkimus, joka suoritetaan Lounais-Burkina Fason kylissä kahden peräkkäisen sadekauden aikana.
Interventiota varten ivermektiiniä tai lumelääkettä annetaan kuukausittain yli 4 kuukauden ajan kunkin sadekauden aikana tukikelpoiselle kyläväestölle 3-päiväisenä annoksena 300 µg/kg/päivä.
Nämä joukkolääkeannostelut suoritetaan samanaikaisesti kausiluonteisten malarian kemoprevention lääkkeiden jakamisen kanssa samassa kuukausittaisessa aikataulussa kelvollisille 3–59 kuukauden ikäisille lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tutkimukseen osallistumiselle):
- Asuinpaikka valitussa opintokylässä
- Pystyy ymmärtämään tiedot ja valmis antamaan suostumuksen (ikä 12-18) ja vanhemman/huoltajan suostumuksen, jos tutkimukseen osallistujan ikä on < 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit (interventioon osallistumiselle [ivermektiini tai lumelääke MDA]):
- Asuinpaikka opintokylän ulkopuolella
- Korkeus < 90 cm (*huomautus: jos tutkittavasta tulee ≥ 90 cm kokeen aikana, tämä poissulkemiskriteeri ei ole enää voimassa myöhemmässä MDA:ssa)
- Nykyinen SP+AQ-hoito osana SMC:tä (rajoitettu 3–59 kuukauden ikäisille lapsille) (*huomautus: jos koehenkilö on keskeyttänyt SP+AQ-hoidon, koska he ovat yli 59 kuukauden ikäisiä tutkimuksen aikana, tämä poissulkemiskriteeri ei ole enää voimassa. voimassa myöhemmässä MDA:ssa)
- Pysyvä vamma tai vakava sairaus, joka estää tai vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista ja/tai opiskelun ymmärtämistä
- Raskaus (seulotaan hedelmällisessä iässä [15–45-vuotiaille] naisille raskausvirtsan pikatestillä [esim. SD Bioline hCG] jokaista MDA:ta edeltävällä viikolla)
- Imetys, jos vauva on 1 viikon sisällä syntymästä
- Tunnettu allergia ivermektiinille
- Loa loa -tartunnan mahdollisuus arvioituna matkustushistorian perusteella Angolaan, Kameruniin, Tšadiin, Keski-Afrikan tasavaltaan, Kongoon, Kongon demokraattiseen tasavaltaan, Päiväntasaajan Guineaan, Etiopiaan, Gaboniin, Nigeriaan ja Sudaniin.
- Osallistunut muihin aktiivisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiinin massalääkkeen antaminen
Ivermektiiniä annetaan kuukausittain heinä-lokakuussa (4 kertaa) 3-päiväisenä hoitona 300 µg/kg/päivä kaikille kelpoisille henkilöille poissulkemis-/sisällytyskriteerien mukaan.
Pakkausselostetta kohti IVM:n annostus on pituuden ja likimääräisen painon mukaan: 90-119 cm = 1 tabletti/vrk 3 päivän ajan; 120-140 cm = 2 tablettia/päivä 3 päivän ajan; 141-158 cm = 3 tablettia/päivä 3 päivän ajan; >158 cm = 4 tablettia/vrk 3 päivän ajan.
|
Ivermektiini (6 mg:n tabletti) annetaan kuukausittain heinä-lokakuussa jokaisena sadekauden aikana 3-päiväisenä hoitona noin 300 mcg/kg/vrk pituusluokkien perusteella arvioituna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebomassaannostelu
Placeboa annetaan kuukausittain heinä-lokakuussa (4 kertaa) 3-päiväisenä kurssina kaikille kelpoisille henkilöille poissulkemis-/sisällytyskriteerien mukaan.
Lumelääkkeen annostus määräytyy pituuden ja likimääräisen painon mukaan: 90-119 cm = 1 tabletti/vrk 3 päivän ajan; 120-140 cm = 2 tablettia/päivä 3 päivän ajan; 141-158 cm = 3 tablettia/päivä 3 päivän ajan; >158 cm = 4 tablettia/vrk 3 päivän ajan.
|
lumelääkettä samankokoisena, -värisenä ja -muotoisena ivermektiinitabletissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Malariakohtausten ilmaantuvuus ilmoittautuneilla ≤ 10-vuotiailla kylälapsilla
|
jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä tutkimuspopulaatiossa interventiojakson aikana.
Huomaa, että tämä luku sisältää kaikki malariatapaukset, jotka olivat osa ensisijaista lopputulosta lapsiryhmässä, joiden malaria arvioitiin aktiivisesti viikoittain toimenpiteen aikana.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Veriruokittujen hyttysten eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Verillä ruokittujen hyttysten lukumäärä elossa 3 päivää pyydystämisen jälkeen
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Päätutkija: Sunil Parikh, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1691
- U01AI138910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, annetaan julkaisun yhteydessä tiede- ja lääketieteellisen yhteisön jäsenten saataville vain ei-kaupalliseen käyttöön, pyydettäessä vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse.
Valmis tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .