Herhaal Ivermectine Massamedicatietoedieningen voor MALaria Control II (RIMDAMAL II)
1 april 2025 bijgewerkt door: Brian Foy
Herhaal Ivermectin Mass Drug Administrations for MALaria Control II (RIMDAMAL II): een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde controleproef voor geïntegreerde bestrijding van malaria
RIMDAMAL II is een dubbelblinde, clustergerandomiseerde studie in Burkina Faso, ontworpen om te testen of herhaalde massale medicijntoedieningen van ivermectine, geïntegreerd in een maandelijks leveringsplatform met standaard malariacontrolemaatregelen van seizoensgebonden malariachemopreventie en met insecticide behandelde bednetdistributie in de Sahel, malaria-incidentie bij kinderen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RIMDAMAL II-studie is opgezet om de werkzaamheid te bepalen van het toevoegen van seizoensgebonden massale medicijntoedieningen van ivermectine aan de standaardbeleidsmaatregelen voor malariabestrijding in de Sahel (chemopreventie van seizoensgebonden malaria bij kinderen, maximale langdurige insectendodende dekking, intermitterende preventieve behandeling tijdens zwangerschap), voor het verminderen van de incidentie van ongecompliceerde malaria-episodes bij ingeschreven dorpskinderen (≤ 10 jaar), beoordeeld door actieve casusbewaking.
De onderzoekers zullen ook de veiligheid van de ingreep onderzoeken, evenals de entomologische en parasitologische eindpunten.
Dit is een dubbelblinde, clustergerandomiseerde studie die zal plaatsvinden in dorpen in het zuidwesten van Burkina Faso gedurende twee opeenvolgende regenseizoenen.
Voor de interventie zal maandelijks gedurende 4 maanden van elk regenseizoen een massale toediening van ivermectine of placebo worden gegeven aan de in aanmerking komende dorpsbevolking, elk als een 3-daagse kuur van 300 µg/kg/dag.
Deze massale medicijntoedieningen zullen gelijktijdig plaatsvinden met de distributie van seizoensgebonden chemopreventiemedicijnen tegen malaria volgens hetzelfde maandelijkse schema aan in aanmerking komende kinderen van 3-59 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (om deel te nemen aan het onderzoek):
- Woonplaats in geselecteerd studiedorp
- In staat om de informatie te begrijpen en bereid om toestemming of instemming te geven (leeftijd 12-18) en toestemming van ouder/voogd als de leeftijd van de studiedeelnemer < 18 jaar is.
Uitsluitingscriteria (voor deelname aan de interventie [ivermectine of placebo MDA]):
- Woonplaats buiten het studiedorp
- Hoogte < 90 cm (*opmerking: als proefpersoon ≥90 cm wordt tijdens de proef, zijn deze uitsluitingscriteria niet langer geldig in volgende MDA)
- Huidige behandeling met SP+AQ als onderdeel van SMC (beperkt tot kinderen van 3-59 maanden oud) (*opmerking: als de proefpersoon de SP+AQ-behandeling stopzet omdat hij ouder wordt dan 59 maanden in de loop van de studie, zullen deze uitsluitingscriteria niet langer gelden geldig in volgende MDA)
- Blijvende invaliditeit of ernstige medische ziekte die deelname aan en/of studieverstaan verhindert of belemmert
- Zwangerschap (gescreend bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd [leeftijd 15-45] met behulp van een zwangerschaps-urinesneltest [bijv. SD Bioline hCG] de week voorafgaand aan elke MDA)
- Borstvoeding als de baby binnen 1 week na de geboorte is
- Bekende allergie voor ivermectine
- Mogelijkheid van Loa loa-infectie zoals beoordeeld door reisgeschiedenis naar Angola, Kameroen, Tsjaad, Centraal-Afrikaanse Republiek, Congo, Democratische Republiek Congo, Equatoriaal-Guinea, Ethiopië, Gabon, Nigeria en Soedan.
- Ingeschreven in andere actieve klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine massale medicijntoediening
Ivermectine maandelijks gegeven van juli-oktober (4 keer) als een 3-daagse kuur van 300 µg/kg/dag aan alle in aanmerking komende personen volgens uitsluitings-/inclusiecriteria.
Per bijsluiter is de dosering van IVM afhankelijk van de lengte tot het geschatte gewicht: 90-119 cm = 1 tablet/dag gedurende 3 dagen; 120-140 cm = 2 tabletten/dag gedurende 3 dagen; 141-158 cm = 3 tabletten/dag gedurende 3 dagen; >158 cm = 4 tabletten/dag gedurende 3 dagen.
|
Ivermectine (tablet van 6 mg) maandelijks gegeven van juli-oktober in elk regenseizoen als een 3-daagse kuur van ongeveer 300 mcg/kg/dag, geschat op basis van lengtebanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo massatoediening
Placebo maandelijks gegeven van juli-oktober (4 keer) als een 3-daagse cursus aan alle in aanmerking komende personen volgens uitsluitings-/inclusiecriteria.
Dosering van placebo is afhankelijk van lengte tot ongeveer gewicht: 90-119 cm = 1 tablet/dag gedurende 3 dagen; 120-140 cm = 2 tabletten/dag gedurende 3 dagen; 141-158 cm = 3 tabletten/dag gedurende 3 dagen; >158 cm = 4 tabletten/dag gedurende 3 dagen.
|
placebo in dezelfde grootte, kleur en vorm als de ivermectinetablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria-incidentie
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Incidentie van malaria-episodes bij ingeschreven dorpskinderen ≤ 10 jaar oud
|
tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Aantal bijwerkingen onder de onderzoekspopulatie in de loop van de interventieperiode.
Let op: dit aantal omvat alle malariagevallen die deel uitmaakten van de primaire uitkomst die optraden in het cohort van kinderen die tijdens de interventie wekelijks actief werden beoordeeld op malaria.
|
tot 8 maanden
|
|
Overlevingspercentage van met bloed gevoede muggen
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Aantal met bloed gevoede muggen dat nog 3 dagen na de vangst in leven is
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Hoofdonderzoeker: Sunil Parikh, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1691
- U01AI138910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld aan leden van de wetenschappelijke en medische gemeenschap, uitsluitend voor niet-commercieel gebruik, op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur.
Het definitieve onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na publicatie van de primaire uitkomsten van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .