Wiederholen Sie Ivermectin-Massenmedikamentenverabreichungen zur MALaria-Kontrolle II (RIMDAMAL II)
1. April 2025 aktualisiert von: Brian Foy
Wiederholen Sie Ivermectin Mass Drug Administrations for MALaria Control II (RIMDAMAL II): eine doppelblinde, Cluster-randomisierte Kontrollstudie zur integrierten Kontrolle von Malaria
RIMDAMAL II ist eine doppelblinde, cluster-randomisierte Studie in Burkina Faso, die entwickelt wurde, um zu testen, ob wiederholte Massenverabreichungen von Ivermectin-Medikamenten, integriert in eine monatliche Verabreichungsplattform mit Standard-Malariakontrollmaßnahmen der saisonalen Malaria-Chemoprävention und der Verteilung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen in der Sahelzone, wird das Auftreten von Malaria im Kindesalter reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die RIMDAMAL II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Hinzufügung saisonaler Ivermectin-Medikamentenverabreichungen zu den standardmäßigen Malariakontrollmaßnahmen in der Sahelzone (saisonale Malaria-Chemoprävention bei Kindern, maximale lang anhaltende Netzabdeckung mit Insektiziden, intermittierende vorbeugende Behandlung in der Schwangerschaft) zu bestimmen. zur Reduzierung der Inzidenz unkomplizierter Malaria-Episoden bei eingeschriebenen Dorfkindern (≤ 10 Jahre), bewertet durch aktive Fallüberwachung.
Die Ermittler werden auch die Sicherheit des Eingriffs sowie entomologische und parasitologische Endpunkte untersuchen.
Dies ist eine doppelblinde, cluster-randomisierte Studie, die in Dörfern im Südwesten von Burkina Faso über zwei aufeinanderfolgende Regenzeiten durchgeführt wird.
Für die Intervention wird monatlich über 4 Monate jeder Regenzeit eine Massenverabreichung von Ivermectin oder Placebo an die in Frage kommende Dorfbevölkerung gegeben, jeweils als 3-Tages-Kur mit 300 µg/kg/Tag.
Diese Massenverabreichung von Medikamenten erfolgt gleichzeitig mit der Verteilung von saisonalen Malaria-Chemopräventionsmedikamenten nach dem gleichen monatlichen Zeitplan an berechtigte Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4124
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sud-Ouest
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Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (für die Aufnahme in die Studie):
- Aufenthalt in ausgewähltem Studiendorf
- In der Lage, die Informationen zu verstehen und bereit, die Zustimmung oder Zustimmung (Alter 12-18) und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu erteilen, wenn das Alter der Studienteilnehmer < 18 Jahre beträgt.
Ausschlusskriterien (für die Teilnahme an der Intervention [Ivermectin oder Placebo MDA]):
- Wohnort außerhalb des Studiendorfes
- Körpergröße < 90 cm (*Hinweis: Wenn der Proband im Laufe der Studie ≥ 90 cm groß wird, gelten diese Ausschlusskriterien bei nachfolgenden MDA nicht mehr)
- Aktuelle Behandlung mit SP+AQ als Teil von SMC (beschränkt auf Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten) (*Hinweis: Wenn der Proband die Behandlung mit SP+AQ abbricht, weil er im Laufe der Studie älter als 59 Monate wird, gilt dieses Ausschlusskriterium nicht mehr gültig in nachfolgender MDA)
- Dauerhafte Behinderung oder schwere medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme und/oder das Verständnis verhindert oder behindert
- Schwangerschaft (gescreent bei Frauen im gebärfähigen Alter [Alter 15-45] mit einem Schwangerschaftsurin-Schnelltest [z. SD Bioline hCG] in der Woche vor jedem MDA)
- Stillen, wenn das Kind innerhalb von 1 Woche nach der Geburt ist
- Bekannte Allergie gegen Ivermectin
- Möglichkeit einer Loa-Loa-Infektion, beurteilt anhand der Reisehistorie nach Angola, Kamerun, Tschad, Zentralafrikanische Republik, Kongo, Demokratische Republik Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien, Gabun, Nigeria und Sudan.
- Eingeschrieben in andere aktive klinische Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Massenverabreichung von Ivermectin-Medikamenten
Ivermectin wird monatlich von Juli bis Oktober (4-mal) als 3-Tages-Kur mit 300 µg/kg/Tag an alle geeigneten Personen gemäß Ausschluss-/Einschlusskriterien verabreicht.
Laut Packungsbeilage erfolgt die Dosierung von IVM entsprechend der Körpergröße zum ungefähren Gewicht: 90-119 cm = 1 Tablette/Tag für 3 Tage; 120-140 cm = 2 Tabletten/Tag für 3 Tage; 141-158 cm = 3 Tabletten/Tag für 3 Tage; >158 cm = 4 Tabletten/Tag für 3 Tage.
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Ivermectin (6 mg Tablette) wird monatlich von Juli bis Oktober in jeder Regenzeit als 3-Tages-Kur mit ungefähr 300 mcg/kg/Tag gegeben, wie anhand von Größenbändern geschätzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Massenverabreichung
Placebo wird monatlich von Juli bis Oktober (4 Mal) als 3-tägiger Kurs an alle berechtigten Personen gemäß Ausschluss-/Einschlusskriterien verabreicht.
Die Dosierung von Placebo richtet sich nach der Größe zum ungefähren Gewicht: 90-119 cm = 1 Tablette/Tag für 3 Tage; 120-140 cm = 2 Tabletten/Tag für 3 Tage; 141-158 cm = 3 Tabletten/Tag für 3 Tage; >158 cm = 4 Tabletten/Tag für 3 Tage.
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Placebo in der gleichen Größe, Farbe und Form wie die Ivermectin-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Inzidenz von Malaria-Episoden bei eingeschriebenen Dorfkindern ≤ 10 Jahren
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bis zu 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Studienpopulation im Verlauf des Interventionszeitraums.
Beachten Sie, dass diese Zahl alle Malariafälle umfasst, die Teil des primären Ergebnisses waren und in der Kohorte von Kindern auftraten, die während der Intervention wöchentlich aktiv auf Malaria untersucht wurden.
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bis zu 8 Monate
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Überlebensrate von bluternährten Mücken
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Anzahl der bluternährten Mücken, die 3 Tage nach dem Fang noch am Leben waren
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bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Hauptermittler: Sunil Parikh, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1691
- U01AI138910 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten, einschließlich der nicht identifizierten Daten einzelner Teilnehmer, werden nach der Veröffentlichung Mitgliedern der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft zur ausschließlich nichtkommerziellen Verwendung auf E-Mail-Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.
Das fertige Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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