Gentag Ivermectin Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II)
1. april 2025 opdateret af: Brian Foy
Gentag Ivermectin Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II): et dobbeltblindt, klyngerandomiseret kontrolforsøg til integreret kontrol af malaria
RIMDAMAL II er et dobbeltblindt, randomiseret klyngeforsøg i Burkina Faso designet til at teste, om gentagne ivermectin-masse-lægemiddeladministrationer, integreret i en månedlig leveringsplatform med standard malariakontrolforanstaltninger for sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse og insekticid-behandlet sengenetdistribution i Sahel, vil reducere forekomsten af malaria i barndommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RIMDAMAL II-forsøget er designet til at bestemme effektiviteten af at tilføje sæsonbestemte ivermectin-massepræparater til de standardpolitiske malariakontrolforanstaltninger i Sahel (sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse hos børn, maksimal langvarig insekticidnetdækning, intermitterende forebyggende behandling under graviditet). til reduktion af forekomsten af ukomplicerede malariaepisoder hos indskrevne landsbybørn (≤ 10 år) vurderet ved aktiv sagsovervågning.
Efterforskerne vil også undersøge sikkerheden ved interventionen samt entomologiske og parasitologiske endepunkter.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret klyngeforsøg, der vil finde sted i landsbyer i det sydvestlige Burkina Faso over to på hinanden følgende regnsæsoner.
Til interventionen vil masseadministration af ivermectin eller placebo blive givet månedligt over 4 måneder af hver regnsæson til den berettigede landsbybefolkning, hver som 3-dages kur på 300 µg/kg/dag.
Disse masseindgivelser af lægemidler vil ske samtidig med uddelingen af sæsonbestemte malaria-kemopræventionsmidler på samme månedlige skema til berettigede børn i alderen 3-59 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4124
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for at blive optaget i undersøgelsen):
- Bopæl i udvalgt studielandsby
- Er i stand til at forstå informationen og er villig til at give samtykke eller samtykke (12-18 år) og samtykke fra forældre/værge, hvis studiedeltagerens alder er < 18 år.
Eksklusionskriterier (for at deltage i interventionen [ivermectin eller placebo MDA]):
- Bopæl uden for studielandsbyen
- Højde < 90 cm (*bemærk: hvis forsøgspersonen bliver ≥90 cm i løbet af forsøget, vil disse eksklusionskriterier ikke længere være gyldige i efterfølgende MDA)
- Nuværende behandling med SP+AQ som en del af SMC (begrænset til børn i alderen 3-59 måneder) (*bemærk: hvis man får diskontinuerlig SP+AQ-behandling, fordi de bliver ældre end 59 måneder i løbet af forsøget, vil disse eksklusionskriterier ikke længere være gyldig i efterfølgende MDA)
- Varigt handicap eller alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
- Graviditet (screenet for kvinder i den fødedygtige alder [i alderen 15-45] ved hjælp af en hurtig graviditetsurintest [f.eks. SD Bioline hCG] ugen før hver MDA)
- Amning, hvis barnet er inden for 1 uge efter fødslen
- Kendt allergi over for ivermectin
- Mulighed for Loa loa-infektion vurderet ud fra rejsehistorie til Angola, Cameroun, Tchad, Den Centralafrikanske Republik, Congo, Den Demokratiske Republik Congo, Ækvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria og Sudan.
- Tilmeldt alle andre aktive kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivermectin masselægemiddeladministration
Ivermectin givet månedligt fra juli-oktober (4 gange) som et 3-dages kursus på 300 µg/kg/dag til alle berettigede personer pr. eksklusions-/inklusionskriterier.
Per indlægsseddel vil dosering af IVM være i henhold til højden til omtrentlig vægt: 90-119 cm = 1 tablet/dag i 3 dage; 120-140 cm = 2 tabletter/dag i 3 dage; 141-158 cm = 3 tabletter/dag i 3 dage; >158 cm = 4 tabletter/dag i 3 dage.
|
Ivermectin (6 mg tablet) givet månedligt fra juli-oktober hver regnsæson som en 3-dages kur på ca. 300 mcg/kg/dag som estimeret ved højdebånd.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo masse administration
Placebo givet månedligt fra juli-oktober (4 gange) som et 3-dages kursus til alle berettigede personer i henhold til eksklusions-/inklusionskriterier.
Dosering af placebo vil være i henhold til højden til omtrentlig vægt: 90-119 cm = 1 tablet/dag i 3 dage; 120-140 cm = 2 tabletter/dag i 3 dage; 141-158 cm = 3 tabletter/dag i 3 dage; >158 cm = 4 tabletter/dag i 3 dage.
|
placebo i samme størrelse, farve og form på ivermectintabletten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaria forekomst
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Forekomst af malariaepisoder hos indskrevne landsbybørn ≤ 10 år
|
op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Antal uønskede hændelser blandt undersøgelsespopulationen i løbet af interventionsperioden.
Bemærk, dette tal inkluderer alle malariatilfælde, der var en del af det primære resultat, der opstod i kohorten af børn, der aktivt blev vurderet for malaria på ugentlig basis under interventionen.
|
op til 8 måneder
|
|
Overlevelsesrate for blodfodrede myg
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Antal blodfodrede myg i live i 3 dage efter fangst
|
op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Ledende efterforsker: Sunil Parikh, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1691
- U01AI138910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet fra denne undersøgelse, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse for medlemmer af det videnskabelige og medicinske samfund kun til ikke-kommerciel brug, efter e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter.
Den endelige undersøgelsesprotokol, statistiske analyseplan og informerede samtykkeformularer vil blive gjort tilgængelige på ClinicalTrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsens primære resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .