Повторные массовые введения препаратов ивермектина для борьбы с малярией II (RIMDAMAL II)
1 апреля 2025 г. обновлено: Brian Foy
Повторные массовые введения препаратов ивермектина для борьбы с малярией II (RIMDAMAL II): двойное слепое кластерно-рандомизированное контрольное исследование для интегрированной борьбы с малярией
RIMDAMAL II — это двойное слепое кластерное рандомизированное исследование в Буркина-Фасо, предназначенное для проверки того, могут ли повторяющиеся массовые введения препаратов ивермектина, интегрированные в ежемесячную платформу доставки со стандартными мерами борьбы с малярией, такими как сезонная химиопрофилактика малярии и распределение надкроватных сеток, обработанных инсектицидами, в Сахеле, снизит заболеваемость детской малярией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RIMDAMAL II предназначено для определения эффективности добавления сезонных массовых назначений препаратов ивермектина к стандартным мерам борьбы с малярией в Сахеле (сезонная химиопрофилактика малярии у детей, максимальное длительное покрытие инсектицидными сетками, прерывистое профилактическое лечение во время беременности), для снижения частоты неосложненных эпизодов малярии среди зарегистрированных сельских детей (в возрасте ≤ 10 лет), оцененных с помощью активного эпиднадзора.
Исследователи также изучат безопасность вмешательства, а также энтомологические и паразитологические конечные точки.
Это двойное слепое кластерное рандомизированное исследование, которое будет проходить в деревнях на юго-западе Буркина-Фасо в течение двух дождливых сезонов подряд.
В рамках вмешательства массовое введение ивермектина или плацебо будет проводиться ежемесячно в течение 4 месяцев каждого сезона дождей подходящему населению деревни в виде 3-дневного курса по 300 мкг/кг/день.
Эти массовые введения лекарств будут происходить одновременно с распределением сезонных препаратов для химиопрофилактики малярии по тому же ежемесячному графику среди детей в возрасте от 3 до 59 месяцев, соответствующих критериям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Буркина-Фасо
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (для включения в исследование):
- Проживание в выбранном учебном поселке
- Способен понять информацию и готов дать согласие или одобрение (возраст 12–18 лет) и согласие родителя/опекуна, если возраст участника исследования < 18 лет.
Критерии исключения (для участия в вмешательстве [ивермектин или плацебо MDA]):
- Проживание за пределами учебного поселка
- Рост < 90 см (*примечание: если субъект становится ≥90 см в ходе исследования, этот критерий исключения больше не будет действовать в последующем MDA)
- Текущее лечение SP+AQ как часть SMC (только для детей в возрасте 3–59 месяцев) (*примечание: если пациент прекращает лечение SP+AQ по причине того, что в ходе исследования он становится старше 59 месяцев, этот критерий исключения больше не будет действительно в последующем MDA)
- Постоянная инвалидность или серьезное заболевание, препятствующее или препятствующее участию в исследовании и/или его пониманию
- Беременность (обследование женщин детородного возраста [15–45 лет] с использованием экспресс-теста мочи на беременность [например, SD Bioline hCG] за неделю до каждого MDA)
- Грудное вскармливание, если ребенку до 1 недели после рождения
- Известная аллергия на ивермектин
- Возможность заражения лоа-лоа по оценке истории поездок в Анголу, Камерун, Чад, Центральноафриканскую Республику, Конго, Демократическую Республику Конго, Экваториальную Гвинею, Эфиопию, Габон, Нигерию и Судан.
- Участие в любых других активных клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массовое введение препарата Ивермектин
Ивермектин назначался ежемесячно с июля по октябрь (4 раза) в виде 3-дневного курса по 300 мкг/кг/сутки всем подходящим лицам в соответствии с критериями исключения/включения.
Согласно листку-вкладышу, дозировка IVM будет зависеть от роста до приблизительного веса: 90–119 см = 1 таблетка/день в течение 3 дней; 120-140 см = 2 таблетки в день в течение 3 дней; 141-158 см = 3 таблетки/день в течение 3 дней; >158 см = 4 таблетки в день в течение 3 дней.
|
Ивермектин (таблетка 6 мг) назначался ежемесячно с июля по октябрь каждый сезон дождей в виде 3-дневного курса приблизительно 300 мкг/кг/день, согласно оценке по группам роста.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Массовое введение плацебо
Плацебо давали ежемесячно с июля по октябрь (4 раза) в виде 3-дневного курса всем подходящим лицам в соответствии с критериями исключения/включения.
Дозировка плацебо будет зависеть от роста до приблизительного веса: 90-119 см = 1 таблетка/день в течение 3 дней; 120-140 см = 2 таблетки в день в течение 3 дней; 141-158 см = 3 таблетки/день в течение 3 дней; >158 см = 4 таблетки в день в течение 3 дней.
|
плацебо того же размера, цвета и формы в таблетке ивермектина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Частота эпизодов малярии среди зачисленных сельских детей в возрасте < 10 лет
|
до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Количество нежелательных явлений среди исследуемой популяции в течение периода вмешательства.
Обратите внимание, что в это число входят все случаи малярии, которые были частью первичного исхода, имевшие место в когорте детей, которых активно обследовали на малярию еженедельно во время вмешательства.
|
до 8 месяцев
|
|
Выживаемость комаров, питающихся кровью
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Количество комаров, которых кормили кровью, живых в течение 3 дней после отлова
|
до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Главный следователь: Sunil Parikh, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1691
- U01AI138910 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе этого исследования, включая деидентифицированные данные отдельных участников, после публикации будут доступны членам научного и медицинского сообщества только для некоммерческого использования по запросу по электронной почте соответствующему автору.
Окончательный протокол исследования, план статистического анализа и формы информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после публикации основных результатов исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .