Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripetere la somministrazione di farmaci di massa con ivermectina per MALaria Control II (RIMDAMAL II)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Brian Foy

Ripeti Ivermectin Mass Drug Administrations for MALaria Control II (RIMDAMAL II): uno studio di controllo in doppio cieco, randomizzato a cluster per il controllo integrato della malaria

RIMDAMAL II è uno studio randomizzato a grappolo in doppio cieco in Burkina Faso progettato per verificare se ripetute somministrazioni di massa di farmaci con ivermectina, integrate in una piattaforma di consegna mensile con misure standard di controllo della malaria di chemioprevenzione stagionale della malaria e distribuzione della rete da letto trattata con insetticidi nel Sahel, ridurrà l'incidenza della malaria infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RIMDAMAL II è progettato per determinare l'efficacia dell'aggiunta di somministrazioni stagionali di farmaci di massa di ivermectina alle misure standard di controllo della malaria nel Sahel (chemioprevenzione stagionale della malaria nei bambini, massima copertura netta insetticida di lunga durata, trattamento preventivo intermittente in gravidanza), per ridurre l'incidenza di episodi di malaria non complicati nei bambini del villaggio arruolati (≤ 10 anni di età) valutati mediante sorveglianza attiva del caso. Gli investigatori esamineranno anche la sicurezza dell'intervento, nonché gli endpoint entomologici e parassitologici. Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo in doppio cieco che si svolgerà nei villaggi del Burkina Faso sudoccidentale per due stagioni consecutive delle piogge. Per l'intervento, la somministrazione di massa di ivermectina o placebo sarà somministrata mensilmente per 4 mesi di ogni stagione delle piogge alla popolazione ammissibile del villaggio, ciascuna come corso di 3 giorni di 300 µg/kg/giorno. Queste somministrazioni di farmaci di massa avverranno contemporaneamente alla distribuzione di farmaci chemiopreventivi stagionali contro la malaria secondo lo stesso programma mensile ai bambini idonei di età compresa tra 3 e 59 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Sud-Ouest
      • Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (per essere iscritti allo studio):

  • Residenza in un villaggio studio selezionato
  • In grado di comprendere le informazioni e disposto a dare il consenso o il consenso (età 12-18) e il consenso del genitore/tutore se l'età del partecipante allo studio è < 18 anni.

Criteri di esclusione (per la partecipazione all'intervento [ivermectina o placebo MDA]):

  • Residenza al di fuori del villaggio studio
  • Altezza < 90 cm (*nota: se il soggetto diventa ≥90 cm nel corso della prova, questo criterio di esclusione non sarà più valido nel successivo MDA)
  • Trattamento in corso con SP+AQ come parte di SMC (limitato ai bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi) (*nota: se il soggetto ha interrotto il trattamento con SP+AQ perché ha superato i 59 mesi nel corso della sperimentazione, questo criterio di esclusione non sarà più valido valido nel successivo MDA)
  • Disabilità permanente o grave malattia medica che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio e/o la comprensione
  • Gravidanza (screening per donne in età fertile [età 15-45] utilizzando un test rapido delle urine di gravidanza [ad es. SD Bioline hCG] la settimana prima di ogni MDA)
  • Allattamento al seno se il neonato è entro 1 settimana dalla nascita
  • Allergia nota all'ivermectina
  • Possibilità di infezione da Loa loa valutata dalla cronologia dei viaggi in Angola, Camerun, Ciad, Repubblica Centrafricana, Congo, Repubblica Democratica del Congo, Guinea Equatoriale, Etiopia, Gabon, Nigeria e Sudan.
  • Arruolato in altri studi clinici attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di farmaci di massa con ivermectina
Ivermectina somministrata mensilmente da luglio a ottobre (4 volte) come ciclo di 3 giorni di 300 µg/kg/giorno a tutte le persone idonee secondo i criteri di esclusione/inclusione. Per foglietto illustrativo, il dosaggio di IVM sarà in base all'altezza al peso approssimativo: 90-119 cm = 1 compressa/giorno per 3 giorni; 120-140 cm = 2 compresse/die per 3 giorni; 141-158 cm = 3 compresse/die per 3 giorni; >158 cm = 4 compresse/die per 3 giorni.
Droga: Ivermectina
Ivermectina (compressa da 6 mg) somministrata mensilmente da luglio a ottobre ogni stagione delle piogge in un corso di 3 giorni di circa 300 mcg/kg/giorno come stimato per fasce di altezza.
Altri nomi:
  • Iver P
Comparatore placebo: Somministrazione di massa di placebo
Placebo somministrato mensilmente da luglio a ottobre (4 volte) come corso di 3 giorni a tutte le persone idonee in base ai criteri di esclusione/inclusione. Il dosaggio del placebo sarà in base all'altezza al peso approssimativo: 90-119 cm = 1 compressa/giorno per 3 giorni; 120-140 cm = 2 compresse/die per 3 giorni; 141-158 cm = 3 compresse/die per 3 giorni; >158 cm = 4 compresse/die per 3 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
placebo nella stessa dimensione, colore e forma della compressa di ivermectina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Incidenza di episodi di malaria nei bambini dei villaggi arruolati di età ≤ 10 anni
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Numero di eventi avversi tra la popolazione in studio nel corso del periodo di intervento. Da notare che questo numero include tutti i casi di malaria che facevano parte dell’esito primario che si sono verificati nella coorte di bambini che sono stati attivamente valutati per la malaria su base settimanale durante l’intervento.
fino a 8 mesi
Tasso di sopravvivenza delle zanzare nutrite con sangue
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Numero di zanzare nutrite con sangue vive per 3 giorni dopo la cattura
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Foy

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radboud University Medical Center
Yale University
PATH
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Investigatore principale: Sunil Parikh, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1691
  • U01AI138910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti da questo studio, inclusi i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili al momento della pubblicazione ai membri della comunità scientifica e medica solo per uso non commerciale, previa richiesta via e-mail all'autore corrispondente. Il protocollo di studio finalizzato, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione degli esiti primari dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ivermectina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi