Powtórz masowe podawanie leku Iwermektyna dla kontroli MALaria II (RIMDAMAL II)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brian Foy
Powtórz iwermektynę Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II): podwójnie ślepa, klastrowa randomizowana próba kontrolna dla zintegrowanej kontroli malarii
RIMDAMAL II to podwójnie ślepe, randomizowane badanie klastrowe w Burkina Faso, mające na celu sprawdzenie, czy powtarzane masowe podawanie iwermektyny, zintegrowane z comiesięczną platformą dostarczania ze standardowymi środkami kontroli malarii w zakresie chemoprewencji sezonowej malarii i dystrybucji moskitier traktowanych insektycydami w Sahelu, zmniejszy częstość występowania malarii u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RIMDAMAL II ma na celu określenie skuteczności dodania sezonowych masowych dawek leku iwermektyny do standardowych środków zwalczania malarii w Sahelu (sezonowa chemoprewencja malarii u dzieci, maksymalne długotrwałe pokrycie siatką owadobójczą, okresowe leczenie zapobiegawcze w czasie ciąży), w celu zmniejszenia częstości występowania niepowikłanych epizodów malarii u włączonych dzieci wiejskich (≤ 10 lat) ocenianych na podstawie aktywnego nadzoru przypadku.
Badacze zbadają również bezpieczeństwo interwencji, a także entomologiczne i parazytologiczne punkty końcowe.
Jest to podwójnie ślepa, klastrowa randomizowana próba, która odbędzie się w wioskach w południowo-zachodniej części Burkina Faso w ciągu dwóch kolejnych pór deszczowych.
W ramach interwencji masowe podawanie iwermektyny lub placebo będzie podawane co miesiąc przez 4 miesiące każdej pory deszczowej kwalifikującej się populacji wioski, każdy jako 3-dniowy kurs po 300 µg/kg/dzień.
Te masowe podawanie leków będzie miało miejsce jednocześnie z dystrybucją sezonowych leków chemoprewencyjnych przeciwko malarii według tego samego miesięcznego harmonogramu kwalifikującym się dzieciom w wieku od 3 do 59 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (w celu włączenia do badania):
- Zamieszkanie w wybranej wiosce badawczej
- Zdolny do zrozumienia informacji i chętny do wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody (wiek 12-18 lat) oraz zgody rodzica/opiekuna, jeśli wiek uczestnika badania wynosi < 18 lat.
Kryteria wykluczenia (do udziału w interwencji [iwermektyna lub placebo MDA]):
- Zamieszkanie poza wioską badawczą
- Wzrost < 90 cm (*uwaga: jeśli uczestnik w trakcie badania osiągnie ≥90 cm, to kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać w kolejnym MDA)
- Bieżące leczenie SP+AQ jako część SMC (ograniczone do dzieci w wieku 3-59 miesięcy) (*uwaga: jeśli uczestnik przerywa leczenie SP+AQ, ponieważ w trakcie badania osiągnął wiek powyżej 59 miesięcy, to kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać obowiązuje w kolejnym MDA)
- Trwała niepełnosprawność lub poważna choroba medyczna, która uniemożliwia lub utrudnia udział w badaniu i/lub zrozumienie
- Ciąża (badanie przesiewowe u kobiet w wieku rozrodczym [w wieku 15-45 lat] za pomocą szybkiego testu ciążowego moczu [np. SD Bioline hCG] na tydzień przed każdym MDA)
- Karmienie piersią, jeśli niemowlę jest w ciągu 1 tygodnia od urodzenia
- Znana alergia na iwermektynę
- Możliwość zakażenia loa loa na podstawie historii podróży do Angoli, Kamerunu, Czadu, Republiki Środkowoafrykańskiej, Konga, Demokratycznej Republiki Konga, Gwinei Równikowej, Etiopii, Gabonu, Nigerii i Sudanu.
- Zarejestrowany w jakichkolwiek innych aktywnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masowe podawanie leku Iwermektyna
Iwermektyna podawana co miesiąc od lipca do października (4 razy) jako 3-dniowa kuracja w dawce 300 µg/kg/dzień wszystkim kwalifikującym się osobom zgodnie z kryteriami wykluczenia/włączenia.
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, dawkowanie IVM będzie uzależnione od wzrostu do przybliżonej wagi: 90-119 cm = 1 tabletka dziennie przez 3 dni; 120-140 cm = 2 tabletki dziennie przez 3 dni; 141-158 cm = 3 tabletki dziennie przez 3 dni; >158 cm = 4 tabletki dziennie przez 3 dni.
|
Iwermektyna (tabletki 6 mg) podawana co miesiąc od lipca do października każdej pory deszczowej jako 3-dniowy kurs w dawce około 300 mcg/kg/dzień, oszacowanej na podstawie przedziałów wzrostu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Masowe podawanie placebo
Placebo podawane co miesiąc od lipca do października (4 razy) jako 3-dniowy kurs wszystkim kwalifikującym się osobom zgodnie z kryteriami wykluczenia/włączenia.
Dawkowanie placebo będzie uzależnione od wzrostu do przybliżonej wagi: 90-119 cm = 1 tabletka dziennie przez 3 dni; 120-140 cm = 2 tabletki dziennie przez 3 dni; 141-158 cm = 3 tabletki dziennie przez 3 dni; >158 cm = 4 tabletki dziennie przez 3 dni.
|
placebo w tym samym rozmiarze, kolorze i kształcie na tabletce iwermektyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie malarii
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Częstość występowania epizodów malarii u zapisanych do badania dzieci w wieku ≤ 10 lat ze wsi
|
do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Należy określić liczbę zdarzeń niepożądanych w populacji badanej w trakcie okresu interwencji.
Należy zauważyć, że liczba ta obejmuje wszystkie przypadki malarii, które były częścią pierwotnego wyniku, który wystąpił w kohorcie dzieci, które były aktywnie oceniane pod kątem malarii co tydzień podczas interwencji.
|
do 8 miesięcy
|
|
Współczynnik przeżywalności komarów karmionych krwią
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Liczba komarów żywionych krwią przez 3 dni po schwytaniu
|
do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Główny śledczy: Sunil Parikh, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1691
- U01AI138910 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane w ramach tego badania, w tym dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione po publikacji członkom społeczności naukowej i medycznej wyłącznie do użytku niekomercyjnego, na żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora.
Sfinalizowany protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych wyników badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .