Repetir administrações de medicamentos em massa de Ivermectina para controle da MALária II (RIMDAMAL II)
1 de abril de 2025 atualizado por: Brian Foy
Repetir administrações de medicamentos em massa de ivermectina para controle da malária II (RIMDAMAL II): um estudo de controle duplo-cego, randomizado por cluster para controle integrado da malária
RIMDAMAL II é um estudo duplo-cego randomizado em grupo em Burkina Faso projetado para testar se as administrações repetidas de medicamentos em massa de ivermectina, integradas a uma plataforma de entrega mensal com medidas padrão de controle da malária de quimioprevenção sazonal da malária e distribuição de mosquiteiros tratados com inseticida no Sahel, reduzirá a incidência de malária infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio RIMDAMAL II foi concebido para determinar a eficácia da adição de administrações sazonais de medicamentos em massa de ivermectina às medidas padrão de controle da malária no Sahel (quimioprevenção sazonal da malária em crianças, cobertura máxima de rede inseticida de longa duração, tratamento preventivo intermitente na gravidez), para reduzir a incidência de episódios de malária não complicada em crianças matriculadas na aldeia (≤ 10 anos de idade) avaliadas por vigilância ativa de casos.
Os investigadores também examinarão a segurança da intervenção, bem como os desfechos entomológicos e parasitológicos.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado em cluster, que ocorrerá em aldeias no sudoeste de Burkina Faso durante duas estações chuvosas consecutivas.
Para a intervenção, a administração em massa de ivermectina ou placebo será administrada mensalmente durante 4 meses de cada estação chuvosa à população elegível da vila, cada um em um curso de 3 dias de 300 µg/kg/dia.
Essas administrações de medicamentos em massa ocorrerão simultaneamente com a distribuição de medicamentos sazonais de quimioprevenção da malária no mesmo cronograma mensal para crianças elegíveis de 3 a 59 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sud-Ouest
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Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (por estar inscrito no estudo):
- Residência na aldeia de estudo selecionada
- Capaz de entender as informações e disposto a dar consentimento ou consentimento (idade 12-18) e consentimento dos pais/responsáveis se a idade do participante do estudo for < 18 anos de idade.
Critérios de exclusão (para participar da intervenção [ivermectina ou placebo MDA]):
- Residência fora da aldeia de estudo
- Altura < 90 cm (*nota: se o sujeito atingir ≥90 cm ao longo do ensaio, este critério de exclusão não será mais válido no MDA subsequente)
- Tratamento atual com SP+AQ como parte do SMC (restrito a crianças de 3 a 59 meses de idade) (*nota: se o sujeito descontinuar o tratamento com SP+AQ porque ficou com mais de 59 meses ao longo do estudo, esse critério de exclusão não será mais válido em MDA subseqüente)
- Incapacidade permanente ou doença médica grave que impeça ou impeça a participação e/ou compreensão do estudo
- Gravidez (rastreada em mulheres em idade reprodutiva [idades 15-45] usando um teste rápido de urina para gravidez [p. SD Bioline hCG] na semana anterior a cada MDA)
- Aleitamento materno se o bebê estiver dentro de 1 semana após o nascimento
- Alergia conhecida à ivermectina
- Possibilidade de infecção por Loa loa avaliada pelo histórico de viagens para Angola, Camarões, Chade, República Centro-Africana, Congo, República Democrática do Congo, Guiné Equatorial, Etiópia, Gabão, Nigéria e Sudão.
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de medicamentos em massa de ivermectina
Ivermectina administrada mensalmente de julho a outubro (4 vezes) em um curso de 3 dias de 300 µg/kg/dia a todas as pessoas elegíveis de acordo com os critérios de exclusão/inclusão.
Conforme bula, a dosagem de IVM será de acordo com a altura para o peso aproximado: 90-119 cm = 1 comprimido/dia por 3 dias; 120-140 cm = 2 comprimidos/dia durante 3 dias; 141-158 cm = 3 comprimidos/dia durante 3 dias; >158 cm = 4 comprimidos/dia durante 3 dias.
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Ivermectina (comprimido de 6 mg) administrado mensalmente de julho a outubro de cada estação chuvosa em um curso de 3 dias de aproximadamente 300 mcg/kg/dia conforme estimado por faixas de altura.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Administração em massa de placebo
Placebo administrado mensalmente de julho a outubro (4 vezes) como um curso de 3 dias para todas as pessoas elegíveis de acordo com os critérios de exclusão/inclusão.
A dosagem de placebo será de acordo com a altura para o peso aproximado: 90-119 cm = 1 comprimido/dia durante 3 dias; 120-140 cm = 2 comprimidos/dia durante 3 dias; 141-158 cm = 3 comprimidos/dia durante 3 dias; >158 cm = 4 comprimidos/dia durante 3 dias.
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placebo no mesmo tamanho, cor e formato do comprimido de ivermectina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de malária
Prazo: até 8 meses
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Incidência de episódios de malária em crianças matriculadas da aldeia com ≤ 10 anos de idade
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 8 meses
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Número de eventos adversos entre a população do estudo ao longo do período de intervenção.
Note-se que este número inclui todos os casos de malária que fizeram parte do resultado primário que ocorreram na coorte de crianças que foram ativamente avaliadas para malária semanalmente durante a intervenção.
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até 8 meses
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Taxa de sobrevivência de mosquitos alimentados com sangue
Prazo: até 8 meses
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Número de mosquitos alimentados com sangue vivos por 3 dias após a captura
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até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Investigador principal: Sunil Parikh, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1691
- U01AI138910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados deste estudo, incluindo dados de participantes individuais não identificados, serão disponibilizados após a publicação para membros da comunidade científica e médica apenas para uso não comercial, mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente.
O protocolo do estudo finalizado, o plano de análise estatística e os formulários de consentimento informado serão disponibilizados em ClinicalTrials.gov.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .