MALaria Control II를 위한 Ivermectin 대량 약물 투여 반복 (RIMDAMAL II)
2024년 1월 9일 업데이트: Brian Foy
MALaria Control II(RIMDAMAL II)를 위한 Ivermectin 대량 약물 투여 반복: 말라리아의 통합 통제를 위한 이중 맹검, 군집 무작위 통제 시험
RIMDAmal II는 부르키나 파소에서 반복되는 이버멕틴 대량 약물 투여 여부를 테스트하기 위해 설계된 이중 맹검, 군집 무작위 시험으로, 사헬 지역에서 계절성 말라리아 화학 예방 및 살충제 처리 모기장 분포의 표준 말라리아 제어 측정과 함께 월별 전달 플랫폼에 통합되어 있습니다. 어린 시절 말라리아 발생을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
RIMDAmal II 시험은 사헬 지역의 표준 정책 말라리아 통제 조치(어린이의 계절성 말라리아 화학적 예방, 최대 오래 지속되는 살충망 범위, 임신 중 간헐적 예방 치료)에 계절성 이버멕틴 대량 약물 투여를 추가하는 효능을 결정하도록 설계되었습니다. 적극적인 사례 감시로 평가된 등록된 마을 어린이(≤ 10세)의 단순 말라리아 발병률을 줄이기 위한 것입니다.
조사관은 또한 개입의 안전성과 곤충학적 및 기생충학적 종말점을 조사할 것입니다.
이것은 연속 두 번의 우기에 걸쳐 부르키나 파소 남서부의 마을에서 진행될 이중 맹검, 클러스터 무작위 시험입니다.
개입을 위해 적격한 마을 인구에게 각 우기 4개월에 걸쳐 ivermectin 또는 위약의 대량 투여가 각각 300µg/kg/day의 3일 코스로 제공됩니다.
이러한 대량 약물 투여는 3-59개월의 적격 아동에게 동일한 월별 일정으로 계절성 말라리아 화학 예방 약물을 배포하는 것과 동시에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sud-Ouest
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Diebougou, Sud-Ouest, 부키 나 파소
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(연구에 등록하기 위한):
- 선정된 스터디 빌리지 거주
- 정보를 이해할 수 있고 연구 참가자 연령이 18세 미만인 경우 동의 또는 동의(12-18세) 및 부모/보호자의 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준(개입[ivermectin 또는 위약 MDA] 참여):
- 스터디 빌리지 외부 거주
- 키 < 90cm(*참고: 시험 기간 동안 피험자가 ≥90cm가 되면 이 제외 기준은 후속 MDA에서 더 이상 유효하지 않습니다.)
- SMC의 일부로 SP+AQ를 사용한 현재 치료(생후 3-59개월 아동으로 제한됨) 후속 MDA에서 유효)
- 연구 참여 및/또는 이해를 방해하거나 방해하는 영구 장애 또는 심각한 의학적 질병
- 임신(가임기 여성[15-45세]에서 임신 소변 신속 검사[예: SD Bioline hCG] 각 MDA 이전 주)
- 아기가 생후 1주일 이내인 경우 모유 수유
- ivermectin에 알려진 알레르기
- 앙골라, 카메룬, 차드, 중앙아프리카공화국, 콩고, 콩고민주공화국, 적도기니, 에티오피아, 가봉, 나이지리아, 수단 여행 이력으로 평가한 로아로아 감염 가능성.
- 기타 활성 임상 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ivermectin 대량 약물 투여
제외/포함 기준에 따라 적격한 모든 사람에게 300µg/kg/일의 3일 과정으로 7월부터 10월까지 매달(4회) Ivermectin을 투여합니다.
패키지 삽입물당 IVM의 투여량은 신장 대 대략적인 체중에 따라 결정됩니다: 90-119cm = 3일 동안 1정/일; 120-140 cm = 3일 동안 2정/일; 141-158 cm = 3일 동안 3정/일; >158cm = 3일 동안 4정/일.
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Ivermectin(정제 6mg)을 7월부터 10월까지 매월 3일 과정으로 3일 과정으로 높이 밴드로 추정한 약 300mcg/kg/일로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대량 투여
제외/포함 기준에 따라 적격한 모든 사람에게 3일 코스로 7월-10월에 매달(4회) 위약을 제공합니다.
위약의 투여량은 신장 대 대략적인 체중에 따라 결정됩니다: 90-119cm = 3일 동안 1정/일; 120-140 cm = 3일 동안 2정/일; 141-158 cm = 3일 동안 3정/일; >158cm = 3일 동안 4정/일.
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ivermectin 정제에서 동일한 크기, 색상 및 모양의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 발병률
기간: 최대 8개월
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10세 이하 등록된 마을 어린이의 말라리아 발병률
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 8개월
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개입 기간 동안 연구 모집단 사이에 발생한 부작용의 수를 나타냅니다.
이 수치에는 개입 중 매주 말라리아에 대해 적극적으로 평가된 어린이 집단에서 발생한 주요 결과의 일부인 모든 말라리아 사례가 포함됩니다.
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최대 8개월
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흡혈 모기의 생존율
기간: 최대 8개월
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포획 후 3일 동안 혈액을 공급받은 모기의 수
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- 수석 연구원: Sunil Parikh, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1691
- U01AI138910 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 포함하여 이 연구에서 수집된 데이터는 해당 저자에게 이메일 요청 시 비상업적 용도로만 과학 및 의료계 구성원에게 출판 시 제공됩니다.
최종 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구의 주요 결과 발표 후 6개월 이내.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이버멕틴에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Eurnekian Public Hospital완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한
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United Laboratories완전한
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Clinical Research Centre, Malaysia완전한
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Institut de Recherche pour le Developpement완전한