Opakujte hromadné podání Ivermectinu pro kontrolu MALaria II (RIMDAMAL II)
9. ledna 2024 aktualizováno: Brian Foy
Opakujte hromadné podávání ivermectinu pro kontrolu MALaria II (RIMDAMAL II): dvojitě zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolní studie pro integrovanou kontrolu malárie
RIMDAMAL II je dvojitě zaslepená, klastrová randomizovaná studie v Burkině Faso navržená tak, aby otestovala, zda opakované hromadné podávání léků ivermektinů, integrované do platformy pro měsíční podávání se standardními opatřeními pro kontrolu malárie, jako jsou sezónní chemoprevence proti malárii a distribuce lůžkovin ošetřených insekticidy v Sahelu, sníží výskyt dětské malárie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RIMDAMAL II je navržena tak, aby stanovila účinnost přidání sezónního hromadného podávání léků ivermektinů ke standardním opatřením pro kontrolu malárie v Sahelu (sezónní chemoprevence malárie u dětí, maximální dlouhodobé pokrytí insekticidní sítí, přerušovaná preventivní léčba v těhotenství), pro snížení výskytu nekomplikovaných epizod malárie u zapsaných vesnických dětí (≤ 10 let) hodnocených aktivním sledováním případů.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat bezpečnost zásahu, stejně jako entomologické a parazitologické koncové body.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, klastrovou randomizovanou studii, která bude probíhat ve vesnicích v jihozápadní Burkině Faso ve dvou po sobě jdoucích obdobích dešťů.
Pro intervenci se bude vhodné vesnické populaci podávat hromadné podávání ivermektinu nebo placeba měsíčně po 4 měsíce každého období dešťů, každý jako 3denní kúra 300 ug/kg/den.
K těmto hromadným podáváním léků dojde současně s distribucí léků proti sezónní chemoprevenci proti malárii podle stejného měsíčního plánu způsobilým dětem ve věku 3–59 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (pro zařazení do studie):
- Bydliště ve vybrané studijní obci
- Schopný porozumět informacím a ochoten dát souhlas nebo souhlas (věk 12-18) a souhlas rodičů/zákonných zástupců, pokud je věk účastníka studie < 18 let.
Kritéria vyloučení (pro účast v intervenci [ivermektin nebo placebo MDA]):
- Bydliště mimo studijní vesnici
- Výška < 90 cm (*poznámka: pokud subjekt v průběhu studie dosáhne ≥90 cm, tato vylučovací kritéria již nebudou platit v následujících MDA)
- Současná léčba SP+AQ jako součást SMC (omezená na děti ve věku 3–59 měsíců) (*poznámka: pokud subjekt přeruší léčbu SP+AQ, protože v průběhu studie překročí 59 měsíců, tato vylučovací kritéria již nebudou platit platné v následujících MDA)
- Trvalá invalidita nebo vážná zdravotní nemoc, která brání nebo brání účasti ve studiu a/nebo porozumění
- Těhotenství (vyšetřováno u žen ve fertilním věku [15-45 let] pomocí těhotenského rychlého testu moči [např. SD Bioline hCG] týden před každým MDA)
- Kojení, pokud je dítě do 1 týdne po narození
- Známá alergie na ivermektin
- Možnost infekce Loa loa podle cestovní historie do Angoly, Kamerunu, Čadu, Středoafrické republiky, Konga, Demokratické republiky Kongo, Rovníkové Guineje, Etiopie, Gabonu, Nigérie a Súdánu.
- Zařazen do jakýchkoli dalších aktivních klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hromadné podávání léků Ivermectin
Ivermektin podávaný měsíčně od července do října (4krát) jako 3denní kúru 300 µg/kg/den všem způsobilým osobám podle kritérií vyloučení/zařazení.
Podle příbalového letáku bude dávkování IVM podle výšky k přibližné hmotnosti: 90-119 cm = 1 tableta/den po dobu 3 dnů; 120-140 cm = 2 tablety/den po dobu 3 dnů; 141-158 cm = 3 tablety/den po dobu 3 dnů; >158 cm = 4 tablety/den po dobu 3 dnů.
|
Ivermectin (6 mg tableta) podávaný měsíčně od července do října každé období dešťů jako 3denní kúra přibližně 300 mcg/kg/den, jak je odhadnuto podle výškových pásem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hromadné podávání placeba
Placebo podávané měsíčně od července do října (4krát) jako 3denní kurz všem oprávněným osobám podle kritérií vyloučení/zařazení.
Dávkování placeba bude podle výšky k přibližné hmotnosti: 90-119 cm = 1 tableta/den po dobu 3 dnů; 120-140 cm = 2 tablety/den po dobu 3 dnů; 141-158 cm = 3 tablety/den po dobu 3 dnů; >158 cm = 4 tablety/den po dobu 3 dnů.
|
placebo ve stejné velikosti, barvě a tvaru na tabletě ivermektinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie
Časové okno: až 8 měsíců
|
Výskyt epizod malárie u zapsaných vesnických dětí ve věku ≤ 10 let
|
až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod mezi studovanou populací v průběhu období intervence.
Všimněte si, že toto číslo zahrnuje všechny případy malárie, které byly součástí primárního výsledku, ke kterému došlo v kohortě dětí, u kterých byla během intervence každý týden aktivně hodnocena malárie.
|
až 8 měsíců
|
|
Míra přežití komárů krmených krví
Časové okno: až 8 měsíců
|
Počet komárů živených krví naživu 3 dny po odchytu
|
až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Parikh, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1691
- U01AI138910 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné z této studie, včetně neidentifikovaných dat jednotlivých účastníků, budou po zveřejnění zpřístupněny členům vědecké a lékařské komunity pouze pro nekomerční použití, a to na základě e-mailové žádosti zaslané příslušnému autorovi.
Dokončený protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou k dispozici na ClinicalTrials.gov.
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců od zveřejnění primárních výstupů studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .