Répétez les administrations massives de médicaments à base d'ivermectine pour le contrôle du paludisme II (RIMDAMAL II)
1 avril 2025 mis à jour par: Brian Foy
Administrations répétées de médicaments de masse à l'ivermectine pour la lutte contre le paludisme II (RIMDAMAL II) : un essai de contrôle randomisé en grappes en double aveugle pour la lutte intégrée contre le paludisme
RIMDAMAL II est un essai randomisé en grappes en double aveugle au Burkina Faso conçu pour tester si des administrations répétées de médicaments de masse à base d'ivermectine, intégrées dans une plateforme de livraison mensuelle avec des mesures standard de lutte contre le paludisme de chimioprévention saisonnière du paludisme et de distribution de moustiquaires imprégnées d'insecticide au Sahel, réduira l'incidence du paludisme chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai RIMDAMAL II est conçu pour déterminer l'efficacité de l'ajout d'administrations saisonnières massives d'ivermectine aux mesures de lutte contre le paludisme de la politique standard au Sahel (chimioprévention du paludisme saisonnier chez les enfants, couverture maximale de moustiquaires insecticides de longue durée, traitement préventif intermittent pendant la grossesse), pour réduire l'incidence des épisodes de paludisme non compliqué chez les enfants du village inscrits (≤ 10 ans) évalués par la surveillance active des cas.
Les enquêteurs examineront également la sécurité de l'intervention, ainsi que les paramètres entomologiques et parasitologiques.
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes à double insu qui se déroulera dans des villages du sud-ouest du Burkina Faso pendant deux saisons des pluies consécutives.
Pour l'intervention, l'administration massive d'ivermectine ou de placebo sera administrée mensuellement pendant 4 mois de chaque saison des pluies à la population éligible du village, chacune sous forme de cure de 3 jours de 300 µg/kg/jour.
Ces administrations massives de médicaments auront lieu simultanément avec la distribution de médicaments de chimioprévention du paludisme saisonnier selon le même calendrier mensuel aux enfants éligibles âgés de 3 à 59 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (pour être inscrit à l'étude):
- Résidence dans le village d'étude sélectionné
- Capable de comprendre les informations et disposé à donner son consentement ou son assentiment (12-18 ans) et le consentement du parent/tuteur si l'âge du participant à l'étude est < 18 ans.
Critères d'exclusion (pour participer à l'intervention [ivermectine ou placebo MDA]) :
- Résidence en dehors du village d'étude
- Taille < 90 cm (* remarque : si le sujet devient ≥ 90 cm au cours de l'essai, ce critère d'exclusion ne sera plus valide dans le MDA suivant)
- Traitement actuel par SP+AQ dans le cadre de la CPS (réservé aux enfants de 3 à 59 mois) (* remarque : si le sujet interrompt le traitement par SP+AQ parce qu'il a plus de 59 mois au cours de l'essai, ce critère d'exclusion ne sera plus valable dans le MDA suivant)
- Invalidité permanente ou maladie grave qui empêche ou entrave la participation et/ou la compréhension à l'étude
- Grossesse (dépistée chez les femmes en âge de procréer [15-45 ans] à l'aide d'un test rapide d'urine de grossesse [par ex. SD Bioline hCG] la semaine précédant chaque MDA)
- Allaitement si le nourrisson est à moins d'une semaine de la naissance
- Allergie connue à l'ivermectine
- Possibilité d'infection par Loa loa telle qu'évaluée par les antécédents de voyage en Angola, au Cameroun, au Tchad, en République centrafricaine, au Congo, en République démocratique du Congo, en Guinée équatoriale, en Éthiopie, au Gabon, au Nigeria et au Soudan.
- Inscrit à tout autre essai clinique actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Administration massive de médicaments à base d'ivermectine
Ivermectine administrée mensuellement de juillet à octobre (4 fois) en cure de 3 jours de 300 µg/kg/jour à toutes les personnes éligibles selon les critères d'exclusion/inclusion.
Selon la notice, le dosage de l'IVM sera fonction de la taille par rapport au poids approximatif : 90-119 cm = 1 comprimé/jour pendant 3 jours ; 120-140 cm = 2 comprimés/jour pendant 3 jours ; 141-158 cm = 3 comprimés/jour pendant 3 jours ; >158 cm = 4 comprimés/jour pendant 3 jours.
|
Ivermectine (comprimé de 6 mg) administrée mensuellement de juillet à octobre à chaque saison des pluies en cure de 3 jours d'environ 300 mcg/kg/jour, estimée par tranches de taille.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Administration de masse de placebo
Placebo administré mensuellement de juillet à octobre (4 fois) sous la forme d'un traitement de 3 jours à toutes les personnes éligibles selon les critères d'exclusion/inclusion.
Le dosage du placebo sera fonction de la taille par rapport au poids approximatif : 90-119 cm = 1 comprimé/jour pendant 3 jours ; 120-140 cm = 2 comprimés/jour pendant 3 jours ; 141-158 cm = 3 comprimés/jour pendant 3 jours ; >158 cm = 4 comprimés/jour pendant 3 jours.
|
placebo de même taille, couleur et forme que le comprimé d'ivermectine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du paludisme
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Incidence des épisodes de paludisme chez les enfants du village inscrits âgés de ≤ 10 ans
|
jusqu'à 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Nombre d'événements indésirables parmi la population étudiée au cours de la période d'intervention.
Il convient de noter que ce nombre inclut tous les cas de paludisme qui faisaient partie du résultat principal survenu dans la cohorte d'enfants qui ont été activement évalués pour le paludisme sur une base hebdomadaire pendant l'intervention.
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Taux de survie des moustiques nourris au sang
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Nombre de moustiques nourris au sang vivants pendant 3 jours après leur capture
|
jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Chercheur principal: Sunil Parikh, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1691
- U01AI138910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies à partir de cette étude, y compris les données anonymisées des participants individuels, seront mises à la disposition des membres de la communauté scientifique et médicale dès leur publication pour un usage non commercial uniquement, sur demande par courrier électronique à l'auteur correspondant.
Le protocole d'étude finalisé, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov.
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la publication des principaux résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .