Gjenta Ivermectin Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II)
1. april 2025 oppdatert av: Brian Foy
Gjenta Ivermectin Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II): en dobbeltblind, klynge-randomisert kontrollforsøk for integrert kontroll av malaria
RIMDAMAL II er en dobbeltblind, klynge randomisert studie i Burkina Faso designet for å teste om gjentatte ivermectin massemedisinadministrasjoner, integrert i en månedlig leveringsplattform med standard malariakontrolltiltak for sesongmessig malariakjemoprevensjon og insektmiddelbehandlet nettdistribusjon i Sahel, vil redusere malariaforekomsten i barndommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RIMDAMAL II-studien er utformet for å bestemme effektiviteten av å legge til sesongbaserte ivermectin-massemedisiner til de standardpolitiske malariakontrolltiltakene i Sahel (sesongbetinget malariakjemoprevensjon hos barn, maksimal langvarig insektmiddelnettdekning, intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet). for å redusere forekomsten av ukompliserte malariaepisoder hos innrullerte landsbybarn (≤ 10 år) vurdert ved aktiv saksovervåking.
Etterforskerne vil også undersøke sikkerheten ved intervensjonen, samt entomologiske og parasitologiske endepunkter.
Dette er en dobbeltblind, klynge randomisert studie som vil finne sted i landsbyer i det sørvestlige Burkina Faso over to påfølgende regnperioder.
For intervensjonen vil masseadministrering av ivermectin eller placebo gis månedlig over 4 måneder av hver regnsesong til den kvalifiserte landsbybefolkningen, hver som 3-dagers kur på 300 µg/kg/dag.
Disse massemedikamentadministrasjonene vil skje samtidig med distribusjon av sesongbaserte malaria-kjemoprevensjonsmedisiner på samme månedlige plan til kvalifiserte barn i alderen 3-59 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sud-Ouest
-
Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for å bli registrert i studien):
- Bosted i utvalgt studielandsby
- Er i stand til å forstå informasjonen og er villig til å gi samtykke eller samtykke (12-18 år) og samtykke fra foreldre/foresatte dersom studiedeltakerens alder er < 18 år.
Eksklusjonskriterier (for å delta i intervensjonen [ivermektin eller placebo MDA]):
- Bosted utenfor studielandsbyen
- Høyde < 90 cm (*merk: hvis forsøkspersonen blir ≥90 cm i løpet av forsøket, vil disse eksklusjonskriteriene ikke lenger være gyldige i påfølgende MDA)
- Nåværende behandling med SP+AQ som en del av SMC (begrenset til barn 3-59 måneder gamle) (*merk: hvis pasienten har diskontinuerlig SP+AQ-behandling fordi de blir eldre enn 59 måneder i løpet av studien, vil disse eksklusjonskriteriene ikke lenger være gyldig i påfølgende MDA)
- Varig funksjonshemming eller alvorlig medisinsk sykdom som hindrer eller hindrer studiedeltakelse og/eller forståelse
- Graviditet (screenet for kvinner i fertil alder [alder 15-45] ved bruk av en graviditetsurinhurtigtest [f.eks. SD Bioline hCG] uken før hver MDA)
- Amming hvis spedbarnet er innen 1 uke etter fødselen
- Kjent allergi mot ivermectin
- Mulighet for Loa loa-infeksjon vurdert av reisehistorie til Angola, Kamerun, Tsjad, Den sentralafrikanske republikk, Kongo, Den demokratiske republikken Kongo, Ekvatorial-Guinea, Etiopia, Gabon, Nigeria og Sudan.
- Registrert i alle andre aktive kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin massemedisinadministrasjon
Ivermectin gitt månedlig fra juli-oktober (4 ganger) som en 3-dagers kurs på 300 µg/kg/dag til alle kvalifiserte personer per eksklusjons-/inkluderingskriterier.
Per pakningsvedlegg vil dosering av IVM være i henhold til høyde til omtrentlig vekt: 90-119 cm = 1 tablett/dag i 3 dager; 120-140 cm = 2 tabletter/dag i 3 dager; 141-158 cm = 3 tabletter/dag i 3 dager; >158 cm = 4 tabletter/dag i 3 dager.
|
Ivermectin (6 mg tablett) gitt månedlig fra juli-oktober hver regntid som en 3-dagers kur på ca. 300 mcg/kg/dag, beregnet med høydebånd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo masseadministrasjon
Placebo gitt månedlig fra juli-oktober (4 ganger) som et 3-dagers kurs til alle kvalifiserte personer i henhold til eksklusjons-/inkluderingskriterier.
Dosering av placebo vil være i henhold til høyde til omtrentlig vekt: 90-119 cm = 1 tablett/dag i 3 dager; 120-140 cm = 2 tabletter/dag i 3 dager; 141-158 cm = 3 tabletter/dag i 3 dager; >158 cm = 4 tabletter/dag i 3 dager.
|
placebo i samme størrelse, farge og form på ivermectin tabletten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malariaforekomst
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Forekomst av malariaepisoder hos innrullerte landsbybarn ≤ 10 år
|
opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Antall uønskede hendelser blant studiepopulasjonen i løpet av intervensjonsperioden.
Merk at dette tallet inkluderer alle malariatilfeller som var en del av det primære resultatet som oppsto i kohorten av barn som aktivt ble vurdert for malaria på ukentlig basis under intervensjonen.
|
opptil 8 måneder
|
|
Overlevelsesrate for blodmatede mygg
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Antall blodmatede mygg i live i 3 dager etter fangst
|
opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Hovedetterforsker: Sunil Parikh, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1691
- U01AI138910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn fra denne studien, inkludert avidentifiserte individuelle deltakerdata, vil bli gjort tilgjengelig ved publisering for medlemmer av det vitenskapelige og medisinske miljøet kun for ikke-kommersiell bruk, på e-postforespørsel til den korresponderende forfatteren.
Den endelige studieprotokollen, planen for statistisk analyse og informerte samtykkeskjemaer vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Innen 6 måneder etter publisering av de primære resultatene av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .