Repetir las administraciones masivas de medicamentos de ivermectina para el control de MALaria II (RIMDAMAL II)
1 de abril de 2025 actualizado por: Brian Foy
Repetir Ivermectin Mass Drug Administrations for MALaria Control II (RIMDAMAL II): un ensayo de control doble ciego y aleatorizado por grupos para el control integrado de la malaria
RIMDAMAL II es un ensayo aleatorizado por grupos, doble ciego, en Burkina Faso, diseñado para evaluar si las administraciones masivas repetidas del fármaco de ivermectina, integradas en una plataforma de entrega mensual con medidas estándar de control de la malaria de quimioprevención de la malaria estacional y distribución de mosquiteros tratados con insecticida en el Sahel, reducirá la incidencia de la malaria infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo RIMDAMAL II está diseñado para determinar la eficacia de agregar la administración masiva de ivermectina estacional a las medidas estándar de control de la malaria en el Sahel (quimioprevención de la malaria estacional en niños, cobertura máxima de insecticidas de larga duración, tratamiento preventivo intermitente en el embarazo), para reducir la incidencia de episodios de paludismo no complicados en niños de aldea inscritos (≤ 10 años de edad) evaluados mediante vigilancia activa de casos.
Los investigadores también examinarán la seguridad de la intervención, así como los criterios de valoración entomológicos y parasitológicos.
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados, doble ciego, que tendrá lugar en aldeas del sudoeste de Burkina Faso durante dos temporadas de lluvias consecutivas.
Para la intervención, la administración masiva de ivermectina o placebo se administrará mensualmente durante 4 meses de cada temporada de lluvias a la población elegible de la aldea, cada uno en un ciclo de 3 días de 300 µg/kg/día.
Estas administraciones masivas de medicamentos ocurrirán simultáneamente con la distribución de medicamentos de quimioprevención de malaria estacional en el mismo programa mensual a niños elegibles de 3 a 59 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sud-Ouest
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Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (por estar inscrito en el estudio):
- Residencia en pueblo de estudio seleccionado
- Capaz de comprender la información y dispuesto a dar su consentimiento o asentimiento (edad 12-18) y el consentimiento del padre/tutor si la edad del participante del estudio es < 18 años.
Criterios de exclusión (para participar en la intervención [ivermectina o placebo MDA]):
- Residencia fuera del pueblo de estudio
- Estatura < 90 cm (*nota: si el sujeto alcanza ≥90 cm durante el transcurso del ensayo, este criterio de exclusión ya no será válido en la MDA posterior)
- Tratamiento actual con SP+AQ como parte de SMC (restringido a niños de 3 a 59 meses de edad) (*nota: si el sujeto interrumpe el tratamiento con SP+AQ porque tiene más de 59 meses durante el transcurso del ensayo, este criterio de exclusión ya no será válido en MDA posterior)
- Invalidez permanente o enfermedad médica grave que impida o dificulte la participación y/o comprensión del estudio
- Embarazo (detección en mujeres en edad fértil [de 15 a 45 años] mediante una prueba rápida de embarazo en orina [p. SD Bioline hCG] la semana anterior a cada MDA)
- Lactancia materna si el bebé está dentro de la primera semana de nacido
- Alergia conocida a la ivermectina
- Posibilidad de infección por Loa loa evaluada por el historial de viajes a Angola, Camerún, Chad, República Centroafricana, Congo, República Democrática del Congo, Guinea Ecuatorial, Etiopía, Gabón, Nigeria y Sudán.
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración masiva de medicamentos de ivermectina
Ivermectina administrada mensualmente de julio a octubre (4 veces) como un ciclo de 3 días de 300 µg/kg/día a todas las personas elegibles según los criterios de exclusión/inclusión.
Según el prospecto, la dosificación de IVM será de acuerdo con la altura y el peso aproximado: 90-119 cm = 1 comprimido/día durante 3 días; 120-140 cm = 2 comprimidos/día durante 3 días; 141-158 cm = 3 comprimidos/día durante 3 días; >158 cm = 4 comprimidos/día durante 3 días.
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Ivermectina (tableta de 6 mg) administrada mensualmente de julio a octubre de cada temporada de lluvias en un ciclo de 3 días de aproximadamente 300 mcg/kg/día según las estimaciones de las franjas de altura.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Administración masiva de placebo
Placebo administrado mensualmente de julio a octubre (4 veces) como un curso de 3 días a todas las personas elegibles según los criterios de exclusión/inclusión.
La dosificación del placebo será según la altura al peso aproximado: 90-119 cm = 1 comprimido/día durante 3 días; 120-140 cm = 2 comprimidos/día durante 3 días; 141-158 cm = 3 comprimidos/día durante 3 días; >158 cm = 4 comprimidos/día durante 3 días.
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placebo del mismo tamaño, color y forma que el comprimido de ivermectina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Incidencia de episodios de malaria en niños matriculados en aldeas de ≤ 10 años de edad
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Número de eventos adversos entre la población de estudio durante el transcurso del período de intervención.
Tenga en cuenta que este número incluye todos los casos de malaria que formaron parte del resultado primario que ocurrió en la cohorte de niños que fueron evaluados activamente para detectar malaria semanalmente durante la intervención.
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hasta 8 meses
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Tasa de supervivencia de los mosquitos alimentados con sangre
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Número de mosquitos alimentados con sangre vivos durante 3 días después de la captura
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Investigador principal: Sunil Parikh, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1691
- U01AI138910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados de este estudio, incluidos los datos de participantes individuales no identificados, se pondrán a disposición de los miembros de la comunidad científica y médica solo para uso no comercial, previa solicitud por correo electrónico al autor correspondiente.
El protocolo de estudio finalizado, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento informado estarán disponibles en ClinicalTrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .