MSの活動、疲労、歩行に関するRIPC (MSIPC-2)
2024年1月2日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
多発性硬化症患者の活動、疲労、歩行に対する遠隔虚血プレコンディショニングの役割。
この研究では、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) が多発性硬化症患者の活動性、歩行、疲労を改善できるかどうかを評価します。
参加者の半数はRIPCを受け、残りの半数は偽治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
定期的な身体活動は、多発性硬化症 (MS) 患者の体力、疲労、生活の質を改善し、障害の進行を軽減することが示されています。 ただし、MS 患者は他の人よりも身体活動が少ないです。 これは運動耐性の低下と疲労が原因の一部です。
遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）は、虚血性損傷から臓器を保護するために、腕または脚の周りの圧迫カフを収縮期血圧（mmHg）以上に膨張させることにより、手足を短期間の循環閉塞と再灌流にさらすことです。 RIPC はアスリートの運動パフォーマンスを向上させ、疲労を遅らせることが証明されています。 しかし、MS 患者の歩行や運動パフォーマンスに対する RIPC の効果を調査した研究はほとんどありません。 この試験の目的は、RIPC が MS 患者の活動性、歩行を改善し、疲労を軽減できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ったMSの診断
- インフォームドコンセントを与え、研究アンケートに記入するのに十分な認知能力と英語の理解
- 6分間休まずに歩くことができる
- 安静時最高血圧が100mmHg以上
- 安静時収縮期血圧が170mmHg未満
除外基準:
- 認知的困難または英語力が不十分で、同意や調査票を理解できない
- 歩行不能
- 運動耐容能に影響を与えるその他の全身疾患
- 安静時収縮期血圧が100mmHg未満
- 安静時最高血圧が170mmHg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血プレコンディショニング
リモート IPC (RIPC) 介入は 6 週間毎日行われます。
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カフ付き手動血圧計を使用して上腕にIPCを行います。
収縮期血圧 (BP) を 30mmHg 上回るまで 5 分間カフを膨張させ、その後 5 分間カフを収縮させるという 3 サイクル。
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偽コンパレータ：シャム
6 週間にわたって毎日遠隔で偽の介入を行います。
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カフ付き手動血圧計を使用した上腕への偽介入。
拡張期血圧（BP）より 30mmHg 低いまで 5 分間カフを膨張させ、その後 5 分間カフを収縮させるサイクルを 3 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：7週間
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活動レベルの変化は、介入前の 1 週間と 6 週間の介入期間の最終週にウェアラブル活動モニターを使用して、1 週間の覚醒時間中の参加者の平均歩行速度を測定することによって評価されます。
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7週間
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1 週間の歩数のベースラインからの変化
時間枠：7週間
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活動レベルの変化は、介入前の 1 週間と 6 週間の介入期間の最終週にウェアラブル活動モニターを使用して、1 週間の覚醒時間中の平均歩数を測定することによって評価されます。
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7週間
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1週間のベースラインからの歩幅の変化
時間枠：7週間
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活動レベルの変化は、介入前の 1 週間と 6 週間の介入期間の最終週にウェアラブル活動モニターを使用して、1 週間の覚醒時間中の平均歩幅を測定することによって評価されます。
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7週間
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6分間の歩行テスト中の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6 分間の歩行テスト中の歩行速度は、ベースライン時と 6 週間の介入期間後にウェアラブル センサーを使用して評価されます。
6 分間歩行テストでは、6 分間の歩行を評価することで運動耐性を評価します。
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6週間
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修正疲労衝撃スケール (MFIS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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認知、身体、心理社会の 3 つの領域にわたる疲労の影響を評価する 21 項目の自己報告疲労スケール。
各項目は 0 ～ 4 (0=疲労の影響なし、4=疲労の影響が大きい) でスコア付けされ、合計は 0 ～ 84 になります。
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6週間
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多発性硬化症ウォーキング スケール 12 (MSWS-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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患者の歩行能力に対する MS の影響を評価する 12 項目の自己報告スケール。
各項目は 1 ～ 5 (1= 影響なし、5= 影響が大きい) でスコア付けされ、合計は 1 ～ 60 となり、100 点中のパーセンテージに変換されます。
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6週間
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知覚運動量スケールスコアのボルグス評価のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6分間の歩行テスト後の運動量は、ベースライン時と6週間の介入期間後に、6～20（6=運動なし、20=疲労）の範囲の知覚運動量の自己報告尺度である知覚運動量スケールのBorgs評価を使用して測定されます。 。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siva Nair, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH20727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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