RIPC zu Aktivität, Müdigkeit und Gang bei MS (MSIPC-2)
2. Januar 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Rolle der fernischämischen Vorkonditionierung auf Aktivität, Müdigkeit und Gang bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Diese Studie untersucht, ob Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) Aktivität, Gang und Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose verbessern kann.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält RIPC, die andere Hälfte erhält eine Scheinbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität die körperliche Fitness, Müdigkeit und Lebensqualität verbessert und das Fortschreiten der Behinderung bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) verringert. Allerdings sind Menschen mit MS weniger körperlich aktiv als andere. Dies ist teilweise auf eine schlechte Belastungstoleranz und Müdigkeit zurückzuführen.
Bei der Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) wird eine Extremität für kurze Zeiträume einem Kreislaufverschluss und einer Reperfusion ausgesetzt, indem Druckmanschetten um Arme oder Beine auf über den systolischen Druck (mmHg) aufgeblasen werden, um Organe vor ischämischen Verletzungen zu schützen. Es wurde gezeigt, dass RIPC die Trainingsleistung verbessert und die Ermüdung bei Sportlern verzögert. Allerdings gibt es kaum oder gar keine Forschung, die die Wirkung von RIPC auf die Geh- oder Trainingsleistung von MS-Patienten untersucht. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob RIPC die Aktivität und den Gang verbessern und Müdigkeit bei Menschen mit MS reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS nach den McDonald's-Kriterien
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten und Verständnis der englischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienfragebögen auszufüllen
- Fähigkeit, 6 Minuten ohne Pause zu gehen
- Ruhender systolischer Blutdruck von mehr als 100 mmHg
- Ruhender systolischer Blutdruck von weniger als 170 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Schwierigkeiten oder unzureichende Englischkenntnisse, um das Verständnis der Einwilligungs- und Studienfragebögen zu ermöglichen
- Unfähigkeit zu gehen
- Andere systemische Erkrankungen, die die Belastungstoleranz beeinträchtigen
- Ruhender systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg
- Ruhesystolischer Blutdruck von 170 mmHg oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remote-ischämische Vorkonditionierung
Sechs Wochen lang täglicher Fern-IPC-Eingriff (RIPC).
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IPC am Oberarm mit einem manuellen Blutdruckmessgerät mit Manschette.
Drei Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette auf 30 mmHg über dem systolischen Blutdruck (BP), gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Manschette.
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Schein-Komparator: Schein
Sechs Wochen lang täglich eine Fern-Scheinintervention.
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Scheinintervention am Oberarm mit einem manuellen Blutdruckmessgerät mit Manschette.
Drei Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette auf 30 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck (BP), gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Manschette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von einer Woche
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung des Aktivitätsniveaus wird beurteilt, indem die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen wird, indem eine Woche vor dem Eingriff und während der letzten Woche des 6-wöchigen Interventionszeitraums ein tragbarer Aktivitätsmonitor verwendet wird.
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7 Wochen
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Änderung der Anzahl der Schritte, die über einen Zeitraum von einer Woche unternommen wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung des Aktivitätsniveaus wird beurteilt, indem die durchschnittliche Anzahl der Schritte gemessen wird, die während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche unternommen werden. Dabei wird eine Woche vor dem Eingriff und während der letzten Woche des 6-wöchigen Interventionszeitraums ein tragbarer Aktivitätsmonitor verwendet.
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7 Wochen
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Veränderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von einer Woche
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung des Aktivitätsniveaus wird durch Messung der durchschnittlichen Schrittlänge während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche unter Verwendung eines tragbaren Aktivitätsmonitors für eine Woche vor dem Eingriff und während der letzten Woche des 6-wöchigen Interventionszeitraums beurteilt.
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7 Wochen
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Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Gehgeschwindigkeit während des 6-minütigen Gehtests wird zu Beginn und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum mithilfe tragbarer Sensoren bewertet.
Der 6-Minuten-Gehtest beurteilt die Belastungstoleranz, indem er das Gehen über einen Zeitraum von sechs Minuten beurteilt.
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6 Wochen
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Änderung des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine 21 Punkte umfassende, selbstberichtete Müdigkeitsskala, die die Auswirkungen von Müdigkeit in drei Bereichen bewertet: kognitiv, körperlich und psychosozial.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet (0 = kein Ermüdungseffekt, 4 = starker Ermüdungseffekt), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 84 ergibt.
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6 Wochen
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Änderung des MSWS-12-Scores (Multiple Sclerosis Walking Scale 12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine selbstberichtete Skala mit 12 Punkten, die die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit eines Patienten bewertet.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet (1 = keine Auswirkung, 5 = große Auswirkung), was einen Gesamtwert zwischen 1 und 60 ergibt, der in einen Prozentsatz von 100 umgewandelt wird.
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6 Wochen
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Änderung der Borgs-Bewertung des Skalenwerts der wahrgenommenen Anstrengung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anstrengung nach dem 6-Minuten-Gehtest wird zu Beginn und nach der 6-wöchigen Interventionsperiode anhand der Borgs-Bewertungsskala für die wahrgenommene Anstrengung gemessen, einem Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Anstrengung im Bereich von 6 bis 20 (6 = keine Anstrengung, 20 = Erschöpfung). .
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20727
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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