RIPC sur l'activité, la fatigue et la marche dans la SEP (MSIPC-2)
2 janvier 2024 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Rôle du préconditionnement ischémique à distance sur l'activité, la fatigue et la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Cette étude évalue si le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) peut améliorer l'activité, la démarche et la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
La moitié des participants recevra RIPC, l'autre moitié recevra un traitement fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'activité physique régulière améliore la forme physique, la fatigue, la qualité de vie et réduit la progression de l'invalidité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Cependant, les personnes atteintes de SP sont moins actives physiquement que les autres. Cela est dû en partie à une mauvaise tolérance à l'exercice et à la fatigue.
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est l'exposition d'un membre à de brèves périodes d'occlusion circulatoire et de reperfusion en gonflant des brassards de pression autour des bras ou des jambes à des pressions systoliques supérieures (mmHg), pour protéger les organes contre les lésions ischémiques. Il a été démontré que RIPC améliore les performances physiques et retarde la fatigue chez les athlètes. Cependant, il existe peu ou pas de recherche examinant l'effet du RIPC sur la marche ou la performance physique chez les patients atteints de SEP. L'objectif de cet essai est d'évaluer si le RIPC peut améliorer l'activité, la démarche et réduire la fatigue chez les personnes atteintes de SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald's
- Capacité cognitive suffisante et compréhension de la langue anglaise pour donner un consentement éclairé et remplir les questionnaires d'étude
- Capacité à marcher pendant 6 minutes sans repos
- TA systolique au repos supérieure à 100 mmHg
- TA systolique au repos inférieure à 170 mmHg
Critère d'exclusion:
- Difficultés cognitives ou anglais insuffisant pour permettre la compréhension des questionnaires de consentement et d'étude
- Incapacité à marcher
- Autre maladie systémique affectant la tolérance à l'effort
- TA systolique au repos inférieure à 100 mmHg
- TA systolique au repos de 170 mmHg ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Intervention IPC à distance (RIPC) tous les jours pendant six semaines.
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IPC à la partie supérieure du bras à l'aide d'un tensiomètre manuel avec brassard.
Trois cycles de gonflage du brassard de 5 minutes à 30 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique (TA) suivis d'un dégonflage du brassard de 5 minutes.
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Comparateur factice: Faux
Intervention fictive à distance tous les jours pendant six semaines.
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Intervention simulée sur la partie supérieure du bras à l'aide d'un tensiomètre manuel avec brassard.
Trois cycles de gonflage du brassard de 5 minutes à 30 mmHg en dessous de la pression artérielle diastolique (TA) suivis d'un dégonflage du brassard de 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche sur une période d'une semaine
Délai: 7 semaines
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Le changement des niveaux d'activité sera évalué en mesurant la vitesse moyenne des participants marchant pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine, en utilisant un moniteur d'activité portable pendant une semaine avant l'intervention et pendant la dernière semaine de la période d'intervention de 6 semaines.
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7 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de pas effectués sur une période d'une semaine
Délai: 7 semaines
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Le changement des niveaux d'activité sera évalué en mesurant le nombre moyen de pas effectués pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine, à l'aide d'un moniteur d'activité portable pendant une semaine avant l'intervention et pendant la dernière semaine de la période d'intervention de 6 semaines.
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7 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur de la foulée sur une période d'une semaine
Délai: 7 semaines
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Le changement des niveaux d'activité sera évalué en mesurant la longueur moyenne de la foulée pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine, à l'aide d'un moniteur d'activité portable pendant une semaine avant l'intervention et pendant la dernière semaine de la période d'intervention de 6 semaines.
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7 semaines
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Changement de la vitesse de marche par rapport au départ pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
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La vitesse de marche pendant le test de marche de 6 minutes sera évaluée à l'aide de capteurs portables au départ et après la période d'intervention de 6 semaines.
Le test de marche de 6 minutes évalue la tolérance à l'exercice en évaluant la marche sur une période de six minutes.
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 6 semaines
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Une échelle de fatigue autodéclarée en 21 items qui évalue les effets de la fatigue dans trois domaines : cognitif, physique et psychosocial.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = aucun effet de la fatigue, 4 = effet important de la fatigue) donnant un total compris entre 0 et 84.
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6 semaines
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de marche de la sclérose en plaques 12 (MSWS-12)
Délai: 6 semaines
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Une échelle autodéclarée de 12 items qui évalue l'impact de la SEP sur la capacité de marche d'un patient.
Chaque élément est noté de 1 à 5 (1 = aucun impact, 5 = impact élevé), ce qui donne un total compris entre 1 et 60 qui est transformé en pourcentage sur 100.
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6 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de Borgs du score de l'échelle d'effort perçu
Délai: 6 semaines
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L'effort après le test de marche de 6 minutes sera mesuré au départ et après la période d'intervention de 6 semaines à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borgs, une mesure d'auto-évaluation de l'effort perçu allant de 6 à 20 (6 = pas d'effort, 20 = épuisement) .
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .