RIPC na temat aktywności, zmęczenia i chodu w SM (MSIPC-2)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Rola zdalnych niedokrwiennych warunków wstępnych na aktywność, zmęczenie i chód u osób ze stwardnieniem rozsianym.
To badanie ocenia, czy zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) może poprawić aktywność, chód i zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Połowa uczestników otrzyma RIPC, druga połowa otrzyma leczenie pozorowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że regularna aktywność fizyczna poprawia sprawność fizyczną, zmęczenie, jakość życia i zmniejsza postęp niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Jednak osoby z SM są mniej aktywne fizycznie niż inne. Jest to częściowo spowodowane słabą tolerancją wysiłku i zmęczeniem.
Zdalne przygotowanie niedokrwienne (ang. Remote Ischemic preconditioning, RIPC) polega na narażeniu kończyny na krótkie okresy okluzji i reperfuzji krążenia poprzez napełnienie mankietów ciśnieniowych wokół ramion lub nóg do ciśnienia powyżej ciśnienia skurczowego (mmHg), w celu ochrony narządów przed uszkodzeniem niedokrwiennym. Wykazano, że RIPC poprawia wydajność ćwiczeń i opóźnia zmęczenie u sportowców. Jednak istnieje niewiele badań oceniających wpływ RIPC na chodzenie lub wydajność ćwiczeń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest ocena, czy RIPC może poprawić aktywność, chód i zmniejszyć zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
- Wystarczające zdolności poznawcze i zrozumienie języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze badawcze
- Możliwość chodzenia przez 6 minut bez odpoczynku
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 100 mmHg
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe poniżej 170 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Trudności poznawcze lub niewystarczający angielski, aby umożliwić zrozumienie zgody i kwestionariuszy badawczych
- Niezdolność do chodzenia
- Inna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na tolerancję wysiłku
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe 170 mmHg lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne przygotowanie niedokrwienne
Zdalna interwencja IPC (RIPC) codziennie przez sześć tygodni.
|
IPC do ramienia za pomocą ręcznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi z mankietem.
Trzy cykle 5-minutowego napełniania mankietu do 30 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi (BP), po których następuje 5-minutowe opróżnianie mankietu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Zdalna pozorowana interwencja codziennie przez sześć tygodni.
|
Pozorowana interwencja w ramię przy użyciu ręcznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi z mankietem.
Trzy cykle 5-minutowego napełniania mankietu do 30 mmHg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi (BP), po których następuje 5-minutowe opróżnianie mankietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową w okresie jednego tygodnia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana poziomów aktywności zostanie oceniona poprzez pomiar średniej prędkości chodzenia uczestników w godzinach czuwania w okresie jednego tygodnia, przy użyciu monitora aktywności do noszenia przez tydzień przed interwencją i podczas ostatniego tygodnia 6-tygodniowego okresu interwencji.
|
7 tygodni
|
|
Zmiana liczby kroków wykonanych w ciągu jednego tygodnia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana poziomów aktywności zostanie oceniona poprzez pomiar średniej liczby kroków wykonanych w godzinach czuwania w okresie jednego tygodnia, przy użyciu monitora aktywności do noszenia przez tydzień przed interwencją i podczas ostatniego tygodnia 6-tygodniowego okresu interwencji.
|
7 tygodni
|
|
Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej w okresie jednego tygodnia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana poziomów aktywności zostanie oceniona poprzez pomiar średniej długości kroku podczas godzin czuwania w okresie jednego tygodnia, przy użyciu monitora aktywności do noszenia przez tydzień przed interwencją i podczas ostatniego tygodnia 6-tygodniowego okresu interwencji.
|
7 tygodni
|
|
Zmiana prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prędkość chodu podczas 6-minutowego testu marszu zostanie oceniona za pomocą czujników do noszenia na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
Test 6-minutowego marszu ocenia tolerancję wysiłku, oceniając chód na przestrzeni sześciu minut.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala zmęczenia składająca się z 21 pozycji, która ocenia skutki zmęczenia w trzech obszarach: poznawczym, fizycznym i psychospołecznym.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = brak efektu zmęczenia, 4 = duży efekt zmęczenia), co daje w sumie od 0 do 84.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali stwardnienia rozsianego Walking Scale 12 (MSWS-12).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Składająca się z 12 pozycji samoopisowa skala, która ocenia wpływ SM na zdolność chodzenia pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = brak wpływu, 5 = duży wpływ), co daje w sumie od 1 do 60, co przekłada się na procent ze 100.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie skali Borgsa postrzeganego wyniku skali wysiłku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wysiłek po 6-minutowym teście marszu będzie mierzony na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji przy użyciu skali oceny odczuwanego wysiłku Borgsa, samoopisowej miary odczuwanego wysiłku w zakresie od 6 do 20 (6=brak wysiłku, 20=wyczerpanie) .
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .