Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIPC om aktivitet, tretthet og gange i MS (MSIPC-2)

2. januar 2024 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Rollen til fjern iskemisk prekondisjonering på aktivitet, tretthet og gang hos personer med multippel sklerose.

Denne studien evaluerer om Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) kan forbedre aktivitet, gange og tretthet hos personer med multippel sklerose. Halvparten av deltakerne vil motta RIPC, den andre halvparten vil få en falsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regelmessig fysisk aktivitet har vist seg å forbedre fysisk form, tretthet, livskvalitet og redusere utviklingen av funksjonshemming hos personer med multippel sklerose (MS). Imidlertid er personer med MS mindre fysisk aktive enn andre. Dette skyldes delvis dårlig treningstoleranse og tretthet.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) er eksponering av et lem for korte perioder med sirkulatorisk okklusjon og reperfusjon ved å blåse opp trykkmansjetter rundt armer eller ben til over systolisk trykk (mmHg), for å beskytte organer mot iskemisk skade. RIPC har vist seg å forbedre treningsytelsen og forsinke tretthet hos idrettsutøvere. Imidlertid er det lite eller ingen forskning som undersøker effekten av RIPC på gang- eller treningsytelse hos MS-pasienter. Målet med denne studien er å vurdere om RIPC kan forbedre aktivitet, gange og redusere tretthet hos personer med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS i henhold til McDonald's-kriteriene
  • Tilstrekkelig kognitiv evne og forståelse av det engelske språket til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer
  • Evne til å gå i 6 minutter uten hvile
  • Systolisk BP i hvile på mer enn 100 mmHg
  • Systolisk BP i hvile på mindre enn 170 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vansker eller utilstrekkelig engelsk for å tillate forståelse av samtykke og spørreskjemaer
  • Manglende evne til å gå
  • Annen systemisk sykdom som påvirker treningstoleranse
  • Systolisk BP i hvile på mindre enn 100 mmHg
  • Systolisk BP i hvile på 170 mmHg eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Remote IPC (RIPC) intervensjon daglig i seks uker.
Annen: Iskemisk forkondisjonering
IPC til overarmen ved hjelp av en manuell blodtrykksmaskin med mansjett. Tre sykluser med 5 minutters oppblåsing av mansjetten til 30 mmHg over det systoliske blodtrykket (BP) etterfulgt av 5 minutters tømming av mansjetten.
Sham-komparator: Sham
Ekstern falsk intervensjon daglig i seks uker.
Annen: Sham
Sham intervensjon til overarmen ved hjelp av en manuell blodtrykksmaskin med mansjett. Tre sykluser med 5 minutters oppblåsing av mansjetten til 30 mmHg under det diastoliske blodtrykket (BP) etterfulgt av 5 minutters tømming av mansjetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ganghastighet over en ukes periode
Tidsramme: 7 uker
Endring i aktivitetsnivå vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittshastigheten til deltakerne som går i de våkne timene over en ukesperiode, ved å bruke en bærbar aktivitetsmonitor i én uke før intervensjonen og i den siste uken av intervensjonsperioden på 6 uker.
7 uker
Endring fra baseline i antall trinn tatt over en ukes periode
Tidsramme: 7 uker
Endring i aktivitetsnivå vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittlig antall skritt tatt i løpet av de våkne timene over en ukesperiode, ved å bruke en bærbar aktivitetsmonitor i én uke før intervensjonen og i den siste uken av intervensjonsperioden på 6 uker.
7 uker
Endring fra baseline i skrittlengde over en ukes periode
Tidsramme: 7 uker
Endring i aktivitetsnivå vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittlig skrittlengde i de våkne timene over en periode på én uke, ved å bruke en bærbar aktivitetsmonitor i én uke før intervensjonen og i den siste uken av intervensjonsperioden på 6 uker.
7 uker
Endring fra baseline i ganghastighet under 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker
Ganghastigheten under 6-minutters gangtesten vil bli vurdert ved bruk av bærbare sensorer ved baseline og etter den 6 ukers intervensjonsperioden. 6-minutters gangetesten vurderer treningstoleranse ved å vurdere gange i løpet av seks minutter.
6 uker
Endring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tidsramme: 6 uker
En 21-punkts selvrapportert tretthetsskala som vurderer effekten av tretthet på tvers av tre domener, kognitiv, fysisk og psykososial. Hvert element er skåret fra 0-4 (0=ingen effekt av tretthet, 4=stor effekt av tretthet) og gir en total mellom 0 - 84.
6 uker
Endring fra baseline i Multippel sklerose Walking Scale 12 (MSWS-12) poengsum
Tidsramme: 6 uker
En 12-punkts selvrapportert skala som vurderer effekten av MS på en pasients gangevne. Hvert element scores fra 1-5 (1=ingen innvirkning, 5=høy innvirkning), noe som gir en total mellom 1-60, som transformeres til en prosentandel av 100.
6 uker
Endring fra baseline i Borgs vurdering av oppfattet anstrengelsesskala
Tidsramme: 6 uker
Anstrengelse etter 6 minutters gangetest vil bli målt ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode ved å bruke Borgs-skalaen for opplevd anstrengelse, et selvrapporteringsmål for opplevd anstrengelse som varierer fra 6-20 (6=ingen anstrengelse, 20=utmattelse) .
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

JP Moulton Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH20727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere