RIPC sobre Atividade, Fadiga e Marcha na EM (MSIPC-2)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Papel do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Atividade, Fadiga e Marcha em Pessoas com Esclerose Múltipla.
Este estudo avalia se o pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) pode melhorar a atividade, a marcha e a fadiga em pessoas com esclerose múltipla.
Metade dos participantes receberá RIPC, a outra metade receberá um tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a atividade física regular melhora a aptidão física, a fadiga, a qualidade de vida e reduz a progressão da incapacidade em pessoas com esclerose múltipla (EM). No entanto, as pessoas com EM são menos ativas fisicamente do que outras. Isso se deve em parte à baixa tolerância ao exercício e à fadiga.
Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é a exposição de um membro a breves períodos de oclusão circulatória e reperfusão, inflando manguitos de pressão em torno de braços ou pernas acima das pressões sistólicas (mmHg), para proteger os órgãos contra lesões isquêmicas. O RIPC demonstrou melhorar o desempenho do exercício e retardar a fadiga em atletas. No entanto, há pouca ou nenhuma pesquisa examinando o efeito do RIPC na caminhada ou no desempenho do exercício em pacientes com EM. O objetivo deste estudo é avaliar se o RIPC pode melhorar a atividade, a marcha e reduzir a fadiga em pessoas com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios do McDonald's
- Capacidade cognitiva suficiente e compreensão da língua inglesa para dar consentimento informado e preencher questionários de estudo
- Capacidade de caminhar por 6 minutos sem descanso
- PA sistólica em repouso superior a 100 mmHg
- PA sistólica em repouso inferior a 170 mmHg
Critério de exclusão:
- Dificuldades cognitivas ou inglês insuficiente para permitir a compreensão do consentimento e dos questionários do estudo
- Incapacidade de andar
- Outra doença sistêmica que afeta a tolerância ao exercício
- PA sistólica em repouso inferior a 100 mmHg
- PA sistólica em repouso de 170 mmHg ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Intervenção IPC remota (RIPC) diariamente por seis semanas.
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IPC para o braço usando uma máquina de pressão arterial manual com manguito.
Três ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito até 30 mmHg acima da pressão arterial sistólica (PA), seguido de 5 minutos de deflação do manguito.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Intervenção simulada remota diariamente por seis semanas.
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Intervenção simulada na parte superior do braço usando uma máquina de pressão arterial manual com manguito.
Três ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito até 30 mmHg abaixo da pressão arterial diastólica (PA), seguido de 5 minutos de deflação do manguito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada ao longo de um período de uma semana
Prazo: 7 semanas
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A mudança nos níveis de atividade será avaliada medindo a velocidade média dos participantes andando durante as horas de vigília durante um período de uma semana, usando um monitor de atividade vestível por uma semana antes da intervenção e durante a última semana do período de intervenção de 6 semanas.
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7 semanas
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Mudança da linha de base em número de passos dados durante um período de uma semana
Prazo: 7 semanas
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A mudança nos níveis de atividade será avaliada medindo o número médio de passos dados durante as horas de vigília durante um período de uma semana, usando um monitor de atividade vestível por uma semana antes da intervenção e durante a última semana do período de intervenção de 6 semanas.
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7 semanas
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Alteração da linha de base no comprimento da passada durante um período de uma semana
Prazo: 7 semanas
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A mudança nos níveis de atividade será avaliada medindo o comprimento médio da passada durante as horas de vigília durante um período de uma semana, usando um monitor de atividade vestível por uma semana antes da intervenção e durante a última semana do período de intervenção de 6 semanas.
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7 semanas
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
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A velocidade de caminhada durante o teste de caminhada de 6 minutos será avaliada usando sensores vestíveis no início e após o período de intervenção de 6 semanas.
O teste de caminhada de 6 minutos avalia a tolerância ao exercício avaliando a caminhada durante o período de seis minutos.
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6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 6 semanas
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Uma escala de fadiga autorrelatada de 21 itens que avalia os efeitos da fadiga em três domínios, cognitivo, físico e psicossocial.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = nenhum efeito de fadiga, 4 = grande efeito de fadiga), resultando em um total entre 0 - 84.
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6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla 12 (MSWS-12)
Prazo: 6 semanas
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Uma escala auto-relatada de 12 itens que avalia o impacto da EM na capacidade de caminhar de um paciente.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = sem impacto, 5 = alto impacto), resultando em um total entre 1 e 60, que é transformado em uma porcentagem de 100.
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6 semanas
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Mudança da linha de base na classificação de Borgs da pontuação da escala de esforço percebido
Prazo: 6 semanas
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O esforço após o teste de caminhada de 6 minutos será medido no início e após o período de intervenção de 6 semanas usando a escala de percepção de esforço de Borgs, uma medida de auto-relato de esforço percebido variando de 6-20 (6 = sem esforço, 20 = exaustão) .
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .